《药品管理法（修正草案）》审议中，两项内容与执业药师相关

[背景]

近日，《药品管理法（修正草案）》提请全国人大常委会审议，拟从立法层面完善药品监管制度。与现行药品管理法相比，修正草案新增了多条与疫苗有关的条款，强化对疫苗等特殊药品的监管。

此外，草案还包括实施药品上市许可持有人制度、建立药品职业化检查员队伍，并全面加大对生产、销售假药劣药的违法行为的行政处罚力度，对于生产销售假劣药的主要负责人，处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

[点评]

《药品管理法（修正草案）》已经进入了最后审议阶段，有预测认为，其最快将在今年年底或明年年初发布。主要原因一方面在于疫苗案需要加大对假劣药的处罚；另一方面，机构改革促使一些监督管理事项需要理顺，比如药品广告监督管理的原负责机构已整合，需要由法律授权市场监督管理部门来承担药品广告监督管理；再者，药品审评审批的新改革措施需要法律化，尤其是上市许可持有人制度。

《药品管理法（修正草案）》如果生效，对执业药师的影响将主要体现在以下两点：一是由于修改内容较多，如果在今年年底或明年年初颁布，将使《药事管理与法规》考试指南面临大幅修改，这为明年执业药师复习备考带来难度。二是《药品管理法》修正案草案可能会影响执业药师配备政策。

根据网上流传的修正案草案，有两项内容和执业药师相关。

（1）“药品经营企业应当按规定配备质量负责人对药品经营过程进行质量管理，质量负责人应当具备执业药师资格。”这表明药品批发企业、药品零售企业的质量负责人都应是执业药师，也就是GSP规定的“药品批发企业质量负责人、质量部门负责人是执业药师”这个配备要求以法律形式确立了。

（2）“药品零售企业，应当按照国家药品监督管理部门的规定配备执业药师，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药咨询、药品不良反应报告等工作。”另外，根据GSP，质量管理岗位、处方审核岗位不可以由其他岗位代为履行职责。这意味着药品零售企业至少需要配备2名执业药师。GSP还规定，企业法人或企业负责人必须是执业药师，这样药品零售企业就需要配备3名执业药师。

尽管以上只是推断，但无论结果怎样，执业药师配备政策法律化将是趋势。

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