FDA发布新指南 促透皮仿制药开发

FDA日前宣布了一系列指导文件，以进一步开发仿制版透皮和局部递送系统（transdermal and topical delivery systems，TDS）药品。

TDS药品应用于患者的皮肤，要求即使在皮肤暴露于潮湿环境或处于运动状态时，也能够持续提供适合剂量，并在预期时间持续附着在皮肤上。由于TDS药品的内在复杂性，开发和生产它们的仿制产品可能会特别困难，譬如各种贴片。这类药品较少受到仿制药的竞争。

根据FDA掌门人斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）的说法，“将使开发此类复杂产品仿制版的申请者有机会更有效地推进这些产品开发，并编写更好、更完整的提交申请文件。”

这些指导文件包括修订版指南草案，透皮和局部递送系统制剂ANDAs的附着性评估、刺激性和致敏性评估。FDA还发布了25种TDS药品特定的指导文件，包括2份新指南和23份修订指南，对开发仿制版TDS药品给予充分支持。

展望未来，FDA计划推出一系列其它新政策，以促进这些复杂药物能有更多仿制药竞争。戈特利布表示，FDA即将发布一份伞形指南，帮助仿制药开发商解决他们尝试开发复杂药物仿制产品时遇到的一些最具挑战性的监管和科学问题。

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