采用国际标准成共识

药品序列化“取经”

调研中，通过对国际药品追溯专家的访谈，还有去年10月25-26日召开的国际药品供应链安全研讨会，笔者了解到，通过药品序列化（即一物一码）对药品实施追踪追溯或者防伪，是各国药品安全监管的重要手段。

越来越多的监管机构，如美国、欧盟、阿根廷、土耳其、沙特阿拉伯、英国、澳大利亚、韩国、日本及印度等国正在或者已经制定法规，要求对药品实行序列化，即在药品次包装的数据载体中录入唯一的识别码，并将唯一的识别码与数据库中的相关信息进行链接，通过数据库上传、交换和分享，及时提供产品从生产到患者的信息，从而实现药品的追踪追溯。这些国家的法律法规都要求采用国际标准对药品实施序列化，或者直接采用GS1格式的国际编码标注。

[国际经验]

美国

2007年美国国会通过了食品药品管理法补充法案（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 ，FDAAA）。该法案要求FDA制定标准，寻求和验证保证供应链安全、打击假药的有效技术。2010年，美国FDA颁布技术指南对药品包装的唯一标识提出了具体指导意见，建议生产商对药品包装进行序列化，并将原来7位数的美国药品编码（NDC，类似本位码）作为国际标准组织GS1制定规则的GTIN （国际贸易项目编码），在供应链各环节中使用。

之后，美国各州也立法对药品供应链安全提出各自不同的要求。2013年11月由美国国会通过、奥巴马签署的药品供应链安全法（Drug Supply Chain Security Act），取代了之前各州的相关法律，要求在立法的十年之内（即2023年），药品供应链各方（生产企业、批发商、药店）逐步并全面通过对药品包装序列化，达到全供应链追踪追溯、打击假药的目的。

该法授权监管部门制定技术指南，采纳广泛使用的国际标准，促进供应链各方的数据能够安全、相互兼容地交换。该法要求生产商在立法4年之内（即2017年）完成全部市售最小销售包装采用唯一识别码对药品进行序列化。

唯一识别码采用二维码，生产企业自建或者使用其他人建立或运行的数据库，保存唯一标识信息；对批发商，该法要求其在立法的6年之内（即2019年）只能接受带有唯一标识的药品，批发商自行建立或者使用其他人建立和运行的数据库。对于药店，该法要求其在立法的7年之内（即2020年）必须只能接受带有唯一标识的药品，药店可以自行建立或者使用其他人建立和运行的数据库。

欧盟

欧盟由于历史以及使用本国报销制度编码的原因，目前仍有部分国家使用本国药品编码系统，但这一状况将在2019年得到改变。

欧盟假药指令（EU Falsified Medicines Directive，FMD）于2011年通过， 该指令要求到2019年在欧洲市场销售的处方药必须强制验证外包装序列号和仿篡改功能，同时建立欧盟药品认证系统，以支持药品序列号的验证。授权法案于2016年颁布， 明确了具体的法规要求

授权法案要求建立一个从“终端到终端”（Eedto End）的高成本效益比的药品验证体系，要求生产商采用基于国际标准的唯一标识对药品进行序列化。唯一标识采用二维码，包含产品编码、批号、有效期和序列号。药店发药时对药品包装强制验证，批发商依据风险对产品进行验证。

为了一个有效的从“终端到终端”的验证系统，需要建立一个由监管机构监督，由生产企业出资、供应链各方参与和管理的数据系统，欧盟中央数据系统制定数据格式和数据交换标准， 以便于数据库兼容和数据的准确和安全。

可以预见，到2019年欧盟将实现统一的编码方式，有效处理、解决与假药相关的问题，并实现跨国追踪追溯。

亚太经合组织（APEC）

推动法规协调和法规合作，促进区域经济发展是APEC的工作重点之一。APEC药品追踪追溯系统工作组（TTWG）是为实现《APEC全球药品完整性和供应链安全性路线图》而设立的十大工作组之一。TTWG由监管机构及行业成员组成，其工作目标是找出并记录药品追踪追溯的最佳实践，为支持并达成APEC目标提出建议：降低10%的供应链成本；全球法规协调；支持APEC其他工作。

目前TTWG第一阶段工作，即调研国际现状和最佳实践、分析采用最佳实践的成本和效益，以及不能采用最佳实践的障碍，这部分工作已经完成并完成报告。

工作小组对APEC成员国给出了三个主要建议：（1）政府和监管机构必须明确药品追踪追溯体系要达到的目标；（2）必须与利益相关方合作；（3）建议使用国际数据标准，即global data standards（GDS）。

此外，三个次要建议是：任何药品追溯体系必须达到鉴别（通过标识识别）、获取（信息）和分享（数据）。

下一步的工作是对APEC国家进行试点，进一步了解在APEC区域推广采用国际数据标准的国际最佳实践所需要的政策和技术支持。

WHO

疫苗对于公共卫生具有非常重要的意义。但世界上许多发展中国家不具备或者缺乏对于疫苗监管的能力和物力，特别是发展中国家。而疫苗的流通和使用却日益全球化，因此，WHO于上世纪80年代末推出了“疫苗预认证体系”（Pre-Qualification Program,PQ），以确保联合国机构从不同渠道采购的疫苗是安全的。

2015年1月，WHO 修订并颁布了“评估WHO预认证候选疫苗产品的系统适合性”指南。该指南鼓励生产企业在疫苗各级包装采用条形码，同时鼓励条形码符合GS1国际标准，GS1条码中应包括GTIN （GlobalTrade Item Number）、批号和效期。

（本调研为《中国药品安全追溯系统研究》课题成果）

[结论]

国际普遍采用通用物品编码格式

由于追溯系统与药品供应链的全球空运海运物流系统密切相关，离开全球运输系统的信息化标准，单独由一个国家建立唯一标识，离开物流过程讨论进行生产端到患者端的追溯，是不切实际的。一个国家自己编码的唯一性，只能在自己管辖范围得到运用保障，已经不适应改革开放和全球化的步伐。

调查发现，目前多数国家采用全球几十年物品自动识别技术的发展成果，采用国际开放的全球物品编码系统（GS1系统）作为本国药品唯一标识进行追溯的基础。

企业自己赋码并在国家注册库登记

国际调查的第二个发现是，企业自己按照质量体系自行赋码，标识在药品和包装上，同时将赋码提交国家监管部门备案，体现了企业是真正药品安全使用的责任主体，与我们目前产品赋码情况正好相反。如果将代表物流信息的赋码与国家药品注册数据库信息绑定，并免费开放给公众，就可以较容易地形成开放的市场化监督机制。

企业自己的赋码信息由两部分组成，即产品的固定信息和动态信息，动态信息即生产日期和批号等。产品动态信息是否上传到国家注册数据库集中，各国有不同的监管模式。

药品序列化是追溯体系发展趋势

药品由于其生产的工艺特性，按照法规要求，一般都采用批号进行追溯。

为了控制销售渠道，打击假劣药品，全球药品追溯体系发展的一个动态是：实现对每一最小包装采用序列号追溯。但这样的做法应取决于企业自主选择，而不应不分风险大小强制一律序列化，否则会导致大量资源消耗。

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