达菲继任者Xofluza提前获准

10月24日，FDA批准了Xofluza（Baloxavir Marboxil，巴罗沙韦酯），该药用于治疗12岁及以上患者，出现症状不超过48小时的急性单纯性流感。这是近20年来FDA批准的第一个具有新型作用机制的抗病毒性流感治疗药。罗氏公司旗下的基因泰克于2016年从日本盐野义获得该药除日本和中国台湾之外的市场权利。

FDA赶在2018-2019年流感季节之前做出批准决定，比预定提前了两个月。FDA抗病毒产品部主任Debra Birnkrant指出，由于流感病毒会对药物产生抵抗，有更多的治疗选择、以不同的方式起作用来对付流感病毒十分重要。

Xofluza通过抑制聚合酶酸性核酸内切酶起作用，可及早阻止病毒复制。单次剂量（20毫克×2片）Xofluza可以像Tamiflu（达菲，Oseltamivir，奥司他韦）一样快速缓解流感症状，不过后者通常需要每天两次给药，持续5天。它还被证明能够比Tamiflu更快阻止病毒从体内释放，这意味着它可以更有效地阻止病毒传播给其他人。

单次口服Xofluza的安全性和有效性在1832名患者参与的两项随机对照临床试验中得到证实。其中，在受试者48小时内接受Xofluza、安慰剂或其它抗病毒性流感药的试验中，与服用安慰剂的患者相比，使用Xofluza治疗的患者症状缓解所需时间较短。在第二项试验中，接受Xofluza的受试者与接受其它流感治疗药的受试者之间的症状缓解时间没有太大差异。该药症状缓解数据显示出比达菲有优势，分别为73.2小时与81.0小时，但并不是罗氏宣传的有统计学上显著进步。

不过，Xofulza确实有一些明显的疗效益处。例如，在B型流感患者中，Xofluza的症状改善速度比Tamiflu快得多，而其它抗病毒药物的疗效有限或数据不确定。

服用Xofluza最常见的不良反应包括腹泻和支气管炎。

由于与Tamiflu相比，Xofluza没有显著缩短症状改善的时间，因此单次剂量带来的便利可能是其与廉价的Tamiflu仿制药相抗衡的王牌。此外，罗氏正在寻求向严重并发症高风险人群的拓展，包括老年人和慢性肺病、心脏病和糖尿病患者等，进一步临床试验正在进行中。

罗氏意在把Xofluza作为Tamiflu的后续产品，填补Tamiflu仿制药冲击带来的经济损失。2017年是Tamiflu遭受仿制冲击的第一年，销售额下降33％，跌至5.35亿瑞士法郎（5.37亿美元）。在过去，Tamiflu销售额一直稳定增长。今年第一季度即使有流感季节因素，Tamiflu的销售额仅增长11％。而Xofluza能否成为Tamiflu的完全替代品，还有待观察。

基因泰克表示，将在未来几周内在美国推出该药，批发价定为150美元，商业保险患者有30美元的优惠。

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