8月30日《美国医学会杂志 肿瘤学》发表的研究显示，美国肿瘤科医生在药物临床试验中，来自制药公司的试验资金中有一半没有披露。虽然法律不要求医生披露这些资金，但研究表明，这些薪酬或资助相关的利益冲突（conflict of interest，COI）不可避免会影响临床医生的研究结果。

事实上，研究人员、伦理委员会成员甚至监管机构都可能存在COI。临床研究的目的是验证并确定新药或新器械的功效和安全性，因此研究者的任何COI对参与者来说都是风险。伦理委员会要对试验进行监督，成员的任何COI都是潜在风险。更高层面的药品监管机构，其COI不仅会影响临床研究结果，还会影响最终药物能否上市。

虽然许多国家已经发布了界定和处理COI的指南，但不可否认的是，COI无法消除。不过，及时识别、披露和处理COI可以减少其不良影响。

如何界定研究者COI

在美国，高级医师或外科医生资助临床试验的公司、董事会顾问或成员的情况，都属于COI，因为这种关系可能导致他们从试验结果中获得商业利益或一些无形的关系。

虽然大多数COI与药厂或医械厂有关，但有时会涉及合同研究组织（CRO）。CRO为药厂负责，因此药厂和CRO其实可被视为一家人。与药厂及CRO有着各种关系的研究人员，在公司和病人的利益之间徘徊，会给病人带来风险。

医院很难深入调查研究人员在医院外还有哪些利益关系，因此，他们主要依靠研究人员自己公开声明这种关系。

当研究人员投资赞助临床试验的公司或因承担临床试验而获益时，情况就更复杂了。他们对公司的投资有股票或投资利息两种形式，有的甚至自己拥有制药公司。

美国健康与人类服务部（DHHS）要求机构审查研究者时考虑：哪些财务关系可能导致潜在的COI？何种程度的冲突需要消除或处理？哪些措施有助于避免COI？谁应该接受有关COI的教育？由谁来审查个人的财务关系？财务关系的信息如何评估是否导致COI？

在美国，与公司发生的经济关系的金额超过1万美元或持有5％以上的公司股权，被视为COI。值得注意的是，COI的大小取决于持有公司股权的数量或百分比。像辉瑞这样的大公司，仅5％的股权就意味着数十亿美元的投资。

据调查，在美国有超过90％的医生与制药行业有利益关系，他们大多数会接受公司赠送的食品或药物样品。大约25％的研究人员对制药公司的投资超过1万美元（USD）或持有5％以上的公司股权。

《英国医学杂志》的一项调查显示，在英国，超过33％的全科医生因投资制药公司而构成COI。牛津大学规定12个月内从公司获得的任何形式的报酬以及任何股权的价值当累计超过5000英镑，则视为存在重大的财务利益。

英国癌症研究中心则列出构成COI的研究人员和公司之间的8种关系：1.公司雇员、董事职位或领导职位；2.咨询角色（有偿或无偿）；3.股票所有权或期权；4.其他直接或间接的经济利益（如奖励给发明人）；5.酬金（特定演讲、研讨会演示或出场的付款）；6.研究经费；7.专家发言；8.其他报酬（旅行、礼品、实物支付等）。

英国癌症研究中心要求研究人员及其直系亲属、配偶或伴侣声明披露上述任何关系，涉及金额每年不得超过5000英镑。

其他COI也猖獗

除了主要研究者（PI）之外，还应对负责筛选和随机化等关键功能的其他研究者进行COI评估。现在大多数临床试验都是盲法的，研究者很难操纵试验结果。然而，这种操纵在数据分析的层面上是可能的。因为数据分析人员负责决定使用哪些统计方法和如何揭盲，他们以其他方式更改数据以适应公司或其他方的利益。审查此级别的COI非常重要，目前许多大学要求审查数据处理人员是否有COI。

伦理委员会成员也需要申报COI，因为他们在临床试验伦理审查批准决策过程中起主要作用。对伦理委员会成员与医药行业关系的一个调查显示，有36％的成员在过去12个月内与该行业构成COI。因此，应评估和最小化伦理委员会成员的COI。在伦理委员会会议期间，建议成员在会议开始时声明其COI，并在讨论特定项目时回避，以示公正。

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