本报讯 （记者 胡睿） 日前，国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》正式挂网。公告对药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜提出具体要求，自2019年1月1日起，持有人将全面履行直接报告药品不良反应主体责任。

近年来，我国药品不良反应监测工作快速发展，目前已建成覆盖国家、省、地市的三级监测体系，国家药品不良反应监测网络拥有药品生产经营企业和医疗机构等30余万家网络注册用户，但也存在药品生产企业不良反应报告意识不强、报告主体责任尚未完全落实等问题。

公告明确，持有人是药品不良反应监测主体，应当建立健全药品不良反应监测体系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应。此外，对于不具备开展药物警戒条件的持有人，允许通过委托第三方机构开展相关工作。

公告还指出，持有人报告发现或获知的所有药品不良反应，报告范围为“患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应”。

另外，针对报告时限问题。公告要求持有人及时报告药品不良反应。凡境内发生的严重药品不良反应15日内报告，其他不良反应30日内报告，死亡病例及药品群体不良事件立即报告。境外发生的严重药品不良反应15日内报告，其他药品不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。

相关负责人表示，为了进一步促进持有人直报制度，目前主要采用年度报告制度，要求持有人加强药品不良反应监测数据的分析评价，汇总年度情况，将上一年度的企业药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制等情况于每年3月31日前提交省级药品不良反应监测机构。

这位负责人也指出，制度实施后，国家药监局将严厉查处持有人不履行直接报告不良反应主体责任行为。对持有人未建立有效的药品不良反应监测体系的，由省级药品监管部门依法予以查处；对隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，由省级药品监管部门依法采取警告、罚款等措施；对持有人风险信息公布不及时、不完整、不准确的，由省级药品监管部门责令完整准确公布信息，情节严重的责令暂停相关产品销售。

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