过度重复品种提示信息多次更新

有关部门委托中国药学会，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数超过20家的进行通用名品种筛选，并定期公布过度重复品种提示信息，目前已公布四期。就最新一期公布的过度重复品种通用名涉及有效批文数量占总体化药、生物制品批文总数的67.33%，也就是将近70%的化药和生物药批文都是过度重复的。

提示信息的发布首先需要提醒的是仿制药企业对开展一致性评价品种的选择（包括基药和非基药目录品种）。开展仿制药一致性评价工作是基于国内制药行业的现状和问题等背景下提出，据不完全统计，2016年2月国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见》之后，截至2018年3月，国家层面共发布了近60份关于一致性评价的相关文件和政策。2015-2017年的政策主要围绕评价过程出台技术指导原则，基本涵盖了一致性评价工作流程的所有环节，标志着一致性评价工作进入实质操作阶段。2017年之后发布的政策主要是参比制剂的公布，以及关于申报情况的总结，也包括过度重复品种的行业提示。国家密集发布一致性评价相关政策的背后，是对一致性评价工作的重视与决心，也说明该项任务相当严肃且紧迫。

信息逐步透明化

开展仿制药一致性评价首要目标是推进供给侧结构性改革，淘汰行业低端产能，高度重复的品种，恰恰就是应该更多考虑剔除的品种。

淘汰的机制是市场与生俱来的优势，只要有充分竞争、信息足够透明，市场机制就能完成优势劣汰的任务，公布的信息恰恰就是提供信息透明化的过程。企业是否还需要选择已过度竞争的品种投入，就要看企业是否具有独到的市场优势。

推进仿制药一致性评价工作还有一个背景就是医保基金面临压力。部分省（市）医保统筹基金面临“闯红线”，随着国家谈判高值品种在各地的陆续落地，通过一致性评价的仿制药如能如愿实现原研替代，对各地的基金压力缓解是行业最期盼看到的结果。从另一个角度来讲，仿制药只有达到质量一致，才能继续实施以价格定采购数量的采购模式。

投资不能变为“沉没成本”

举个例子，如果现在有3家企业生产同一个通用名药品，投标的价格不同，有高有低，目前采购平台更多以价格确定采购与否。如果3家企业的药品质量不同，依据价格的定义（价格是商品价值的货币表现），假设3家的定价原则是产品的价值，也就是药品质量，低价中标的做法只能导致高质高价药品被剔除，在经济学中称之为“柠檬法则”。“劣币驱逐良币”的困境并不是无法摆脱，只要使信息流动充分，优劣区分明确，就能解决这一难题。当然，目前各地试点质量分层，就是尽可能地使购买方获得更多的生产方信息，从而避免“柠檬现象”。鉴于此，市场的信息透明化尤为重要，在不能保证市场永久性透明的情况下，解决问题的最有效办法就是保证3家企业生产的相同通用名药品质量达到完全一致。

仿制药一致性评价的难度业界讨论很多，如果企业不想把投资变为“沉没成本”的话，决策时就必须考虑市场、供应和创新方向等多重因素：某一品种是否值得研发、申报、生产以及上市后还会面临哪些市场考验，都需要企业自行评估。

今年国庆节前，国务院新闻办公室召开例行政策吹风会，介绍了关于完善国家基本药物制度的相关工作情况。相关负责人在会上指出，有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》，并开展国家基本药物目录调整工作。相比以往，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。这是政府通过调节市场给出的通过一致性评价仿制药的红利。

具体到各省，如江西、浙江、陕西等省都有出台相应的鼓励政策。江苏省规定：“新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药，对通过评价或已录入目录集的，与原研药平等待遇。”四川省规定：“医疗机构应优先采购并优先选用通过一致性评价仿制药，通过评价的药品集中采购时将与原研药同等对待，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。”宁夏规定：“带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。加强价格监测，确保价格趋向更加合理。”

红利已经摆在眼前，但因我国药品市场同质化还比较严重，如果企业不考虑竞争格局和大环境，投入大量资金单纯保品种文号很可能得不偿失。一致性评价对仿制药企业来说是优胜劣汰的过程，文号多少没有实际意义，企业要结合自身情况，从销售现状、竞争环境、研究难度等方面对自有品种进行综合评估，筛选优势品种开展一致性评价。

把时间和金钱

留给更需要的品种

公布信息不仅是针对过度重复品种的提醒，也是对可能出现短缺和空白品种的提醒。

对于全国独家或只有几家、很少有替代性的品种，建议保留。

对于企业主打品种，在市场中处在优势或较大份额的品种，或可带动其他品种销售的品种，要主动出击，优先开展，抢占先机。

对于原研药占据主导、国内仿制药市场份额小的品种，如果通过一致性评价，未来在医保支付、招标采购中都会有政策鼓励，有望通过一致性评价实现对原研药进口的替代，增大市场份额，这类品种要考虑保留。

对于没有利润空间的老药品种，则可考虑暂时观望或选择性放弃的防御性策略，把时间和金钱留给更需要的品种。

从品种紧迫性程度考虑，基药和拳头品种的一致性评价要优先开展，其次安排非基药和一般性品种。

过度重复品种目录多批次公布，是主管部门提醒相关药品生产企业和研发机构，应充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资和经营决策，引导企业及研发机构理性、有序研发与申报，优化研发资源配置，促进产业整体良性健康发展。

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