8月22日，国家市场监督管理总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》向社会公开征求意见；国家药品监督管理局就《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》向社会公开征求意见，标志着基于唯一器械标识（UDI）的来源可查、去向可追的医疗器械追溯体系建设即将正式开始，中国医疗器械创新监管将进入新的阶段。

医疗器械唯一标识（UDI）

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。医疗器械唯一标识UDI是基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识（DI）是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，属于静态信息，可作为数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。生产标识与产品标识联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

 

可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。对于要求追溯到规格型号的医疗器械，由UDI中的器械标识（DI）实现。对于要求追溯到批次、单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号或序列号实现。

医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。可以采用一维条码、二维条码或者射频标签（RFID），鼓励采用先进的数据载体技术。

医疗器械唯一标识数据库（UDID）是储存医疗器械唯一标识的产品标识及相关信息的数据库。国家药品监督管理局将组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），可以通过DI码找到产品信息，但该数据库不对公众提供器械的PI码。

医疗器械唯一标识（UDI）、唯一标识数据载体和唯一标识数据库（UDID），三位一体构成了医疗器械唯一标识系统，用于对医疗器械的统一识别。

医械唯一标识（UDI）系统的用途

2013年12月，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了《医疗器械唯一标识UDI指南》最终文件，推动医疗器械唯一标识作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，其中概括和总结了UDI以下突出的用途：

（1）UDI有利于医疗器械“可追溯性”（Traceability）

可以从制造商到医疗服务全过程对产品进行明确的记录；

可以对患者使用器械情况用电子方式进行记录；

可以利用准确的产品信息对患者实施护理（如植入产品）；

可以对失效产品的召回进行准确的记录；

可以在医疗器械的注册管理中准确记录产品信息。

（2）UDI有利于产品的识别（Identification）

利用UDI全球唯一性的特性，并链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库：

可以对医疗器械销售和使用中的产品进行充分识别；

可以改善器械采购、库存管理和财务结算；

有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。

（3）UDI有利于不良事件报告

UDI有助于将器械信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息，相关卫生部门便可更快地收集并分析问题相关报告，制定出针对问题的最合适解决方案。UDI同时也能对特定问题器械提出更具针对性的安全警示、产品召回及其它纠正措施。因此，UDI促进了管理部门对不良事件的纵向管理（见图2）。

（4）UDI有利于减少医疗差错

通过UDI快速的电子自动识别特性，可以准确地提供与器械相关的重要的患者安全信息，UDI系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适的器械。UDI数据库（UDID）内数据可供医疗机构下载，以利于医疗机构进行安全相关信息的内部检查和管理。

（5）UDI有利于建立电子病历

UDI的使用有利于简化电子病历中的器械使用记录，包括电子健康记录和登记。UDI可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系，这将有助于识别器械存在的问题，同时增加进行比较的意义。

（6）UDI有利于市场安全管理

UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者在最短时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险清算。UDI有利于打击假冒，一旦假冒伪劣产品流入市场，查询GUDID数据库关于销售网络的情况，使用者便可判断产品真伪。所有利益相关者（健康卫生部门、医院、制造商、经销商等）在医疗器械贸易上更安全。

通过医疗器械唯一标识系统建立互联互通的医疗器械追溯信息数据链，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。特别是可以有效地提高上市后医疗器械的不良事件报告、追溯、召回等一系列监管工作的效率；有效地防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

如果药监部门发现某个患者使用的产品存在失效问题，可以通过患者在医院的使用记录中的UDI，关联不同数据库中相同的UDI，查出产品在进口、销售、物流、结算、医保等各环节中当时处理这个产品的所有信息。

国内外UDI法规与标准

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作。2014年，《医疗器械监督管理条例》修订发布，第三十二条要求国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2015年12月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），提出追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。2016年9月，《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）提出，食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。编码规则建立后，整个业界都能使用这套编码来实现自己的追溯需求，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。

5月28日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心公示《医疗器械唯一标识标准技术专家组名单》，并委托中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所组织专家开展医疗器械唯一标识相关配套行业标准的制修订工作。3月13日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所发布《医疗器械唯一标识通用要求（征求意见稿）》，9月18日发布《医疗器械唯一标识系统术语和定义（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

8月22日，国家市场监督管理总局向社会公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见；同时国家药品监督管理局向社会公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见，标志着医疗器械信息化追溯体系建设即将进入快车道。

药品电子监管码应用于医械UDI探讨

医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。基于医疗器械唯一标识的以上原则要求，药品电子监管码不适宜在未来的医疗器械唯一标识系统中推广应用，主要原因有以下两点：

1．药品电子监管码的编码格式没有采用国际编码标准，采用非公开标准码，因此与目前全球其他电子自动识别系统规定不兼容，局限于国内保持其唯一性，不支持全球唯一性要求，不能在全球范围追溯。

2．药品电子监管码必须使用专用的网络软件和设备，将加大使用各方的经济投入，造成使用各方广泛使用的局限性。同时，药品监管码的形成机制也有缺陷，不符合UDI要求厂商是责任主体的要求。

目前国际上主要有三家机构发行UDI码，对应三种编码标准：GS1标准、HIBC标准、ICBBAA标准。其中，ICBBAA标准主要用于全球血液制品；HIBC标准是美国医疗产品专用编码标准（HIBC标准在中国没有代理机构）；GS1是目前全球应用最广泛的编码标准体系，中国物品编码中心是GS1在中国唯一代理机构。

发码机构是通过特定规则（编码体系）分配医疗器械唯一标识的机构。一般来讲，发码机构应当为中国境内的法人机构，且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

因此，未来建立基于唯一器械标识（UDI）的医疗器械追溯体系，采用与中国超市一致的GS1物品编码标准制定UDI编制规范比较合理，不能使用药品电子监管码来简单替代唯一器械标识（UDI）。中国实施UDI应走国际化协调的道路，是投入经济，时间更短，符合市场经济条件下监管规则的捷径，更有利于中国的监管和产业发展。

推动医械监管创新展望

7月5日，国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作座谈会上的讲话中提出，进一步加强大数据监管的信息化基础。积极推进市场监管信息化建设，开展各类政务信息系统和信息资源整合共享工作，加快药品监管电子证照数据库、食品生产经营许可数据库、生产企业与产品监管主体数据库建设，为监管决策提供参考依据。

8月21日，国家药品监督管理局局长焦红在医疗器械监管科学研讨会上指出，当前我国医疗器械产业快速发展，自贸试验区建设快速推进，区域间合作不断加强，医疗器械上市许可持有人制度正在推进，产业重组、新业态不断涌现。这些都要求监管部门创新监管工具和监管方法，完善监管政策，破解监管难题。

医疗器械上市后有效的追溯管理是加强上市后风险管理的基础手段。通过建立基于唯一器械标识（UDI）的医疗器械追溯体系，整合监管大数据，必将有力推动智慧监管和监管创新，提高医疗器械全生命周期的风险防控水平和质量安全水平，中国医疗器械产业的创新发展和创新监管之路必将越走越宽。

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