近日，在欧盟驻华代表团举办的“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”上，欧盟驻中国代表团参赞及农业和卫生领域负责人、欧盟委员会健康与食品安全总司代表华杰鸿表示：“药品安全已经成为全球性问题，我们帮助中国在ICH组织的平台上，为药品或疫苗的上市、研发制定指南和国际标准，中国成为ICH的成员国非常重要，我们希望中国也能参与到国际药品安全的监管工作中去。”

据了解，今年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

谈到中国成为ICH管理委员的一员，华杰鸿强调：“我们一直跟中国的药品监管部门保持密切联系，对于ICH来说，欧盟在推动中国进入管理委员会的过程中发挥了巨大的作用，中国的医药产业链已经融入全球医药产业中，我们希望未来欧盟和中国在限制抗生素使用、原料药监管以及疫苗安全方面一起协作。”

加强药品安全监管交流

据医保商会统计，2017年，对欧洲出口原料药高达186.89万吨，货值81.27亿美元，同比增长10.59%，出口均价高于全部市场出口均价34%，其中对欧盟国家的原料药出口均价更是高出49%；对北美洲出口原料药83.62万吨，货值42.2亿美元，同比增长23.91%，出口均价高于全部市场出口均价55%。

对欧洲和北美洲出口的原料药均价较高，说明当地市场更关注高质量标准、高附加值的原料药。附加值的提高获益于欧盟已经实施原料药法令，其令我国原料药出口变得日益规范。2011年6月，欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。

因此，欧盟对于中国保证高质量原料药的对欧出口非常重视。华杰鸿表示：“自2013年欧盟针对原料药推出新法令之后，对于提升原料药的质量和安全有了很好的效果。生产质量过硬的原料药企业经过认证后，欧盟对整体质量还是比较满意的。但是，质量和安全问题也时有发生，我们希望未来与中国密切合作，尽其所能防止这样的事件在将来再次上演。”

华杰鸿也提出：“印度也给欧盟提供很多原料药，印度的一些工厂生产的原料也存在一些问题。我们调查发现，有些原料药在生产过程中被化学物质污染了，我们除了希望召回相关产品，还希望在ICH的框架下帮助这些企业，防止备料过程中发生这样的问题。”

谈到中国成为ICH管理委员会成员，华杰鸿告诉记者：“中国从普通成员国升级到管理委员会的成员，实际上这是一把‘双刃剑’。一方面中国在这个组织上有更多的发言权，但另外一方面要求中国更快完全执行这个组织的相关国际标准和指南。在疫苗方面，我们已经派遣一些专家到中国分享欧盟的经验和实践，帮助中国解决可能面临的疫苗和药品的安全问题。”

限制抗生素需要中国参与

抗生素带来的全球挑战已经成为中欧合作的一大亮点，欧盟代表团提交的数据显示：目前在欧洲，由于滥用抗生素或者抗生素的耐药性，每年大概有2.5万人死亡。

按照目前的趋势，每年经济损失大概15亿欧元。2050年之前，这会成为世界卫生非常严重的危害，甚至可能超过癌症死亡率。华杰鸿强调：“现在不仅仅是中国，欧洲也面临这一问题。由于制药企业研发新型抗生素的意愿不够强烈，整个抗生素市场规模比较有限。发现新的抗菌化合物投资非常巨大，不能仅仅依靠企业投入，欧盟现在所做的工作是从国家层面上对研发和新抗生素的生产提供支持。”

对于中欧之间的合作，华杰鸿表示：“我们在这一问题上必须跟中国开展国际合作。一方面，限制抗生素的使用、减少感染，开发新的抗生素药物。另一方面，中国养猪数量很多，高达4600万头，很多猪肉都要出口，在应对抗生素耐药的战争中，如果中国农户无法合理使用抗生素，就会影响全世界，因此，从限制抗生素来看，中国必须参与到国际合作中。”

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