根据GMP附录的规定，直接口服中药饮片是指标准中明确使用过程无需经过煎煮、可直接口服或冲服的中药饮片。

直接口服中药饮片因其服用方便、社会认知度高，逐渐成为药店新的盈利增长点。市场上这类饮片多为盒装，装量在100克左右，如三七粉、黄芪、西洋参、石斛、枸杞子等。有打粉、切片等炮制方式，也有超微、破壁甚至颗粒剂等。

但是，由于在研发、生产、经营等方面管理相对滞后，市场上此类饮片品种过滥过多、标准不统一、质量参差不齐，不利于相关产业的健康发展。

【待改进】

标签标示待规范

一些生产企业在直接口服中药饮片的标签上下足了功夫，除了印有“道地药材”“草本精制”“精选”“特选”等字样外，还在“用法用量”“功能与主治”标示上费劲心机。

如西洋参的用法用量，药典规定“3～6克，另煎兑服”，而有的企业在标签上只标示“3～6克”，省去了“另煎兑服”。这样印制的目的很明确，西洋参切片卖点在于可作“代用茶”泡服，还有将三七粉的用法“口服”写为“冲服”等等。又如黄芪粉、丹参粉这类按照地方炮制规范生产的中药饮片，“功能与主治”不按现行药典标示，仍然印有“用于慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、心绞痛”等内容。这些生产企业以执行地方炮制规范为由，拒不修订饮片的“功能与主治”项，为用药安全埋下隐患。

出厂检验标准应升级

直接口服中药饮片以打粉、切片为主，这些炮制方式在《中国药典》中收载并不多，因此这类饮片一般按地方炮制规范生产检验。

地方炮制规范以2010年以前的版本居多，且未与药典同步修订。而《中国药典》2010年版对中药检验标准提升较高，从而造成了直接口服中药饮片检验滞后的局面。如某企业的灵芝切片按2005年版的地方炮制规范生产，没有按《中国药典》2015年版对灵芝多糖含量进行检验就放行出厂。

地方饮片标准不一

一些省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范和质量标准随意扩大收载范围，并不仅限于收载确有地方特色或中医用药特点的炮制方法和中药饮片。如某省炮制规范中收载有三七极细粉（药典收载有三七粉），南方某省炮制规范中收载有黄芪粉、西洋参粉等。有的省市甚至将中药颗粒剂按中药饮片管理，并收录于地方药品标准。

未明确禁止按外省炮制规范

检查发现，安徽某中药饮片厂将产地云南的三七按《四川省中药饮片炮制规范》生产了熟三七粉。这种A省企业将产地在B省中药材按C省炮制规范生产的现象比较普遍，背离了地方炮制规范制定和执行的原则。又如南方某企业生产的荞麦茶，本应该按食品生产和标识，但企业为了在标签上标注治疗作用，套用了《山东省中药饮片炮制规范》“荞麦”项下的功能主治。

笔者查阅一些省市制定的《中药饮片炮制规范》，一般都在前言中明确“《中药饮片炮制规范》作为本省中药研究、生产、经营、使用和监督管理的法定依据”，但对炮制规范执行时并不统一。

【找原因】

相关法律法规待完善

中药饮片是药品中特殊的一类，是中国传统中医药学特色的代表，必须保留其地域特色，应该尊重地方的用药习惯和炮制方法，因此，不宜执行注册制度和批准文号管理。

《药品管理法》及实施条例对中药饮片的规定较为笼统，一些具体的规定主要体现在国家药监部门历年出台的通知和文件中，法律效力不够高。2010年以来，原国家局多次发文强调，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验，严格中药饮片炮制规范的收载范围，禁止将片剂、颗粒剂、袋泡茶等作为中药饮片管理等。然而上述规定屡次被突破。

又如《药品管理法实施条例》第四十五条仅对中药饮片标签应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等作出规定，未对功能主治作出要求，而直接口服中药饮片标签上标注的功能主治为其重要卖点，因此夸大功能主治等虚假宣传难以禁止。

药典效力应统一

《中国药典》凡例中明确“药材和饮片作为两个独立的品种”。如2010年版药典对灵芝标准增加了含量测定，而灵芝切片的炮制方法没有在药典中收载，那么灵芝和灵芝切片就是两个独立的品种，生产企业在炮制灵芝切片过程中就可以按照地方标准不必检验灵芝多糖含量。

药典实施之前，虽然出台了《关于实施〈中国药典〉有关事宜的公告》，但主要针对中成药、西药等执行注册管理的药品，没有对执行地方炮制规范的中药饮片作出明确规定，从而影响了《中国药典》中药标准的统一。

【提建议】

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