署完善国家基本药物制度，确认调入有效性和安全性明确、成本效益比显著的187种中西药，调出22个品种，调整后基本药物目录总品种将扩充到685种，并明确今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加快调入。

完善基本药物制度保障药品供应，满足未被满足的临床需求十分迫切。遵循“中西药并重”的遴选思路，无论是新审批的创新中药，还是已循证的高品质中药，均须遵循现代技术科学研发和评价，充分体现高性价比，以及质量可控和确切的安全性、疗效性，才可能在全新的市场竞争中突出重围。

科学评价赋能渠道

在中药现代化的发展过程中，对中药的毒理、药效、质量控制、成本效益及经济学等评价思路贯彻始终，为配合基本药物制度的进一步落实，科学规范地开展中药上市后再评价实属必然。

围绕重点病种，中药企业应当充分认识产品临床疗效和可能存在的风险，只有通过严谨的数据体现药品疗效、安全性、经济性，才能应对国家对基药和医保目录产品遴选中适应症限制和支付模式变化。

中国中医科学院中药研究所首席研究员叶祖光表示，过去中药现代化的目标过多聚焦在一类、二类药物，甚至机械地认为只有把中药做成纯品才是现代化。“实际上这种思路花费的代价很大，疗效并没有显示出优势，以至于现在对于经过长期临床使用证明有效的经典方给予了极大的重视。”

2006年，国家“十一五”规划项目“中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究”，为药监部门制定中药上市后再评价政策法规提供了理论依据；2009年，科技部“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”课题，构建了中成药上市后再评价的基本框架。

业内人士普遍认为，中药产品要想实现真正意义上的做大做强，在分级诊疗时代，各层级院内市场都是寸土必争的终端渠道，回归药物本质，即安全性、有效性、质量可控性，对中药产品应当赋予现代化的定义和理解，多级延伸的学术推广价值愈发突显，尤其对于创新中药或中成药，机理不清、疗效不明将导致产品无法顺应新时期临床用药的价值旋律。

在近日举行的“第二届中国（连云港）国际医药技术大会”上，哈尔滨医科大学校长杨宝峰指出，中药研究有两大趋势——纯化或多组分复方研究。“纯化只是一种中药现代化的路径选择，进一步弄清中药成分，进而像西药一样明晰作用机理，与现代药物研究接轨。然而，中药大多是复方多组分，多靶点发挥作用，多数药物想要完全遵循单一成分的西药来研究开发几乎不可能。”

近年来，《中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》等顶层文件陆续落地，促使以科学价值、临床价值为驱动力的中药品种，不断通过上市后再评价来提升自己的市场竞争力。“中药问题的关键是，如何通过组分或复方研究，用现代科技手段基本弄清其机理，做到质量可控。”杨宝峰如是说。

天然药物转化提效

中药现代化是一个漫长的过程，也是中药走向标准化和国际化的重要表现。国家药品监管尺度不断趋严，基药、医保、招标等价格压力巨大，此前屹立中药现代化潮头的诸多独家品种始终面临着临床安全性和疗效性的价值挑战；另一方面，因缺少确切临床证据，中药产品的终端放量依然取决于营销而非疗效，导致研发回报周期漫长。

随着现代科学技术的发展，国际对药品的研发、审批、生产、流通、经营和使用有了较为成熟、完善、规范的管理模式。中药是天然药物的重要类别，复方中蕴藏的活性分子具有成为创新药物的巨大潜力，以中医理论为指导，可能会优化新药发现的过程，青蒿素就是典型的范例。

过去30年，即使是小分子化合物，众多产品的研究和开发也是来自天然产物或天然产物衍生出来的化合物，从1981-2014年，与天然产物结构（中药活性成分）相关的化学药物超过730种，占据化学药物的60%。

有专家指出，天然产物当中只有单纯产物才能按照现代化学药物的思路进行开发，如紫杉醇在抗癌领域已经拥有非常明确的地位。不过，国内很多天然产物仍然是以复方中药的形式，尤其在主成分之外常常拥有稀有成分，而恰恰部分中药的一些稀有成分存在显著功效。

然而，中药材植物的天然活性分子含量低，难以分离提取，且结构复杂难以化学合成，以抗疟疾药青蒿素、抗癌药紫杉醇、抗艾滋病毒药蔓生素、止痛药萨尔维诺林等为代表。正因如此，在含量极低的情况下怎样从复方多组分中分离出更多的物质无疑需要创新技术突破。

南京工业大学药学院教授何冰芳表示，合成生物学是本世纪发展起来的崭新交叉学科，通过“模块化”和“适配性”方法将代谢产物或其前体的生物合成过程从植物转移至微生物中, 发酵生产中药的活性成分，有助于更高效地利用传统中药进行创新转化和产品开发。

“把一些相关的植物代谢途径加入微生物当中，让微生物来进行生产正在得到产业的关注。” 何冰芳进一步介绍，把青蒿素在植物黄花蒿中的合成代谢放入人工酵母中，产量可以提升到初始的100万倍，达到25g/L；紫杉醇通过微生物技术，在大肠杆菌工程菌中合成紫杉醇前体（紫珊烯），产量可以达到1g/L，这是初始的15000倍。”

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