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欧美药品召回制度启示

发布时间:2018-11-30 16:40:50作者:戴绪霖来源:医药经济报

美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家和地区,较早建立起了较为完善的药品召回制度。我国也在2007年颁布了《药品召回管理办法》,正式建立药品召回管理制度。

美国:为药品召回上“保险”

美国对药品召回的定义是,企业对市场上销售的有缺陷产品地撤回(removal)或改正(correction),类型主要有三种:企业自愿召回、FDA要求召回和强制召回。召回范围包括:药品或说明书的错误使用;市场销售产品的微生物污染、理化性质的显著变化、其他显著变化或变质,一个或多个批次产品不符合规定的标准范围;对健康具有急迫或实质性危害(即违反了强制标准或存在危及人身安全的缺陷)的生物制品。

美国cGMP在其“贮存和销售”及“退回药品回收处理”两章中,明确规定了药品召回的贮存条件以及处理方法。

另外,该国还建立了产品召回保险制度,承担有缺陷的被保产品由于已经导致或者可能导致他人人身伤害,或财产损失而必须召回时所产生的召回费用(包括告知费用、运输费用等)。产品召回保险不但使企业在面对突发事件时能得到经济上的支持,还能得到专业指导,确保企业稳健经营。

欧盟:各成员国之间交换召回信息

欧盟对于药品召回的定义是,企业对违反现行法规并可能对公众健康产生潜在危害的上市药品的回收或改正。

根据欧盟部长理事会令75/319/EEC,召回范围包括:在正常使用情况下医药产品被证明是有害的;缺少治疗作用;组分的定性指标与定量指标与标准不符;未进行成品和(或)成分的控制以及在生产过程中的控制,或者是未履行本规定16款认可的其他要求或义务。要求各国成员之间交换所有Ⅰ级和Ⅱ级的药品召回信息,在正式确定Ⅰ级召回之前,各成员国应交换召回信息。

EU GMP中,关于药品召回的要求具体体现在“投诉与召回”,要求配备专门的人员负责执行和协调产品的召回工作,召回的产品需要有详细的客户资料和完整的召回记录,并且召回产品要有单独存放的区域。

中国启示

现行《药品召回管理办法》明确,我国的药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回的范围包括:药品使用不符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;药品质量不符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;药品储存、运输不符合要求;其他可能影响药品安全的因素等。根据发起主体分为主动召回和责令召回,根据药品安全隐患的严重程度,分为一级召回、二级召回和三级召回。

2010版GMP规定,企业必须制定相应的行之有效的召回管理程序,并由专人负责召回工作。召回过程需有详细的相关记录,便于及时查阅、召回的药品需单独隔离存放。总体来讲,我国药品召回管理制度同欧美差不多,但当条件成熟时,仍有可以继续完善的空间。

1.侵权责任方面  在美国,根据《第三次侵权法重述:产品责任》第二条,只要在制备和销售中产品偏离设计,该产品即为缺陷产品。对于制造缺陷,即使生产者和销售者尽到了一切义务,依然要为其产品致人损害承担责任,即在制造领域,坚决维护严格责任原则。相对的,对于设计缺陷,即如果一件产品本来可以采纳合理替代设计避免或减少可预见的致害风险而没有采纳,则应该承担过错责任。同样,对于警示缺陷,由于出售者未提供合理的警示以避免或减少可预见的致害风险,也应承担过错责任。

对于产品投入流通时,科学技术水平尚不能发现的缺陷——即所谓的发展风险,属于药品的合理风险范畴,不属于缺陷药品,制造和销售不承担侵权责任。不过,随着科学技术的发展,缺陷逐渐被发现而不改正,就要承担过错责任。

2.完善药品不良反应救济制度  除了上文提到的产品召回保险制度,目前还有很多国家,包括德国、瑞典等,都建立起了较为完善的药品不良反应损害救济制度。

比如日本,凡在该国医院、诊所或药房购买的药品,在正常条件下使用后患者受到伤害并达到一定的伤害程度,按《药品不良反应救济、研究开发推广以及产品审评机构法》规定,可以获得一定程度的救济。药品不良反应损害救济金的来源包括以下几个方面:有生产企业缴纳的一般缴纳金及附加缴纳金;政府补助;财团捐助。

有了完善的不良反应救济制度,就可大大降低企业面对突发事件的能力,确保企业的稳健经营,提高企业报告不良反应和采取主动召回措施的积极性。

3市场供应风险考量  一些发达国家要求企业在制定和实施召回策略时应当考虑多种因素,包括健康危害后果的评估;产品识别的难易程度;消费者或使用者对产品缺陷的了解情况;仍未使用的产品在市场中的情况;以及必需品的不间断获得性等,均可考虑在内。


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