编辑说：溶出曲线是生产过程内控质量批间一致性的重要指标，有区分力的曲线，可以帮助分析BE不等效风险，也可以作为产品上市后商业批次间质量抽查的工具

仿制药一致性评价工作正持续推进中，离年底大限还有3个多月。截至8月9日，已有41个品种通过了一致性评价，其中，属于289目录品种的有16个。据不完全统计，在289品种目录中的品规超过1.7万个，涉及上千家药企，一致性评价工作虽然任重道远，但必须加快推进。

质量提升不可能一蹴而就

平心而论，国产仿制药整体质量的提升不可能一蹴而就，是一项长期艰巨的工程。参照一些发达国家，同样有药品质量提升工程的做法，也是将之作为长期、一贯的工作推进了几十年。

应当说，随着技术水平、设备更新、分析能力、新材料、环保、成本控制等方面要求的提高，药品生产过程中的变更管理、质量提升本就是一件合理的事，值得鼓励。很多行业人关心2018年底到期后会不会停止推进，在大众对高品质国产仿制药的呼声越来越高的大背景下，药品质量提升与再评价工作一定会继续推进。

我们看到各地相继出台了招标鼓励政策，以及对评价工作进行经费补偿、奖励的科技扶持政策，笔者同时希望，这样的政策和政府资助类经费能够更加公平合理地被使用。

由于高额的投入及质量提升带来的成本增加，企业自然希望在采购价格上能够允许对通过后的产品予以适当的照顾，让优质产品得到尊重。因此有业内人士提出，在采购环节，批准的企业家数是否可效仿美日，只要附合标准，不必限制多少家。是否立项新报或做评价，让企业发挥主观能动性，按市场调研去评估，在鼓励合理竞争中，让药品价格降下来。

注射剂、外用剂型等的一致性评价的政策和申报与研究、探索工作正逐渐展开，从现阶段的实践来看，评价的标准、工具、方法和技术要求基本明朗，接下来就是百舸争流了。国内一批先行的CRO服务方，有的已在药学研究等方面形成了规模化、流水线式的技术服务能力，各地还涌出了一批血样分析检测机构，新增的临床基地床位数也达到了近9000张。我国在正式加入ICH后明确，可以接受国外临床数据，到邻国印度、日本等国家和地区做BE的项目或将增多，BE费用高企的问题期望有所缓解。

找到有区分力的溶出曲线

总结前期的评价工作经验，绝大多数需要重新开发处方工艺，需要变更申请改变工艺规程等。我国在抢仿的年代批准了许多仿制药，为保证群众基本用药需求、解决可及性问题立下汗马功劳，但由于历史原因，当时的许多研究工作不够深入细致，业内人士应当充分认识到一致性评价工作的重要性，从根本上改变落后的研发与生产思维，理解QbD理念。要知道，我们并不是为了通过考试而应考，而是为了给患者连续稳定地提供高品质产品目标在努力，要用科学性的逻辑思维去分析原研处方与工艺原理，用规范的研究方案去全面评价。

在此特别提出，对于口服固体制剂能否顺利通过BE，关键在于能否找到真正有区分力的溶出曲线。同时，应当全面、综合分析项目产品的BCS分类、理化性质、药代动力学特征、吸收部位，以及BE方案的合理设计、受试者管理等，而不是想着投机取巧。如果只是用小试的精制产品去做评价，到规模化生产阶段却又达不到生物等效的要求，或者不从CMC部分充分研究，并形成商业化批次能稳定生产条件下的工艺开发角度着手改进，却多次重复BE，拿着侥幸通过的BE数据去申报，这样的做法就只能称之为“一次性评价”，完全不可取。

溶出曲线是生产过程内控质量批间一致性的重要指标，有区分力的曲线，可以帮助分析BE不等效风险，也可以作为产品上市后商业批次间质量抽查的工具。

（本文作者系南京济群医药科技股份有限公司董事长）

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