国家医保局力推带量采购打击“二次议价”

9月25日，浙江省发布抗癌药专项集中采购工作方案，并向社会公开征求意见。按照该方案，对于已在线交易的产品以交易价格为基础，按照其降税幅度（不少于4%）设定参考价，报价低于参考价且报价降幅大于等于平均降幅的60%，即为拟中标，否则将停止其在线交易资格。

此轮带量采购以“国家”为单位进行药品集中采购，主要目的是“以量换价”。而“以量换价”的含义则是，此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%～70%，交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。

从总体需要来看，在此轮集中招标采购中，未中标者将与其余所有竞争对手共同争夺剩余的30%～40%的市场份额。由于联合采购限制在已通过一致性评价的药品，意味着在保证药品质量的前提下会取最低价，也意味着医生的处方权大大受限。

虽然此次只拿出60%～70%的体量来试点，但剩余的30%～40%市场毕竟狭窄很多，医生无法通过直接掌握的处方权来决定使用哪种药物，这意味着药企即使不再给予医生灰色收益也能推动药品上量。

在近日召开的全面建立中国特色医疗保障制度研讨会上，国家医疗保障局副局长陈金甫在与企业交流的过程中表示：“医保局实施带量采购是一个时代任务，是破除医药招采领域积弊的着力点，具有重要改革意义。既然是改革，就要解决问题，所以我们不能回避问题，要破除招标采购中的积弊。现在，医院给药企回款的账期过长，压下来的货款用于医院扩张，而‘二次议价’成为医院灰色收入的主要来源，此次集中招标采购主要是解决这些问题。”

再遇降价潮

高质量药品怕误伤

国家医疗保障局挂牌以来，业内就在期待“超级医保局”的诞生。8月，国家医保局“三定方案”流出，成立“医药价格和招标采购司”吸引了诸多目光，业内普遍认为其明确了招标采购制度不会立即向医保支付标准过渡的信号。

对于此次招采方案，其核心思路让一些业内人士感到困惑：“不分质量层次，唯一中标，70%市场份额”，很多通过一致性评价的药物反而在竞争中没有占据优势。与会的恒瑞医药股份总经理周云曙指出：“量价挂钩在大方向上是没有问题的，但是无法解决‘二次议价’、返利等问题，最低价中标和重视质量导向也有背离。作为药企，我们的感觉是：不做一致性评价等死，做了一致性评价找死。政策要考虑现有情况，给企业留缓冲期。如果实施最低价中标，还占有很大的份额，有悖于让更多药企通过一致性评价的政策导向。”

目前，不少业内人士认为，最低价中标与当年的“安徽模式”无异，毫无疑问，“双信封”的内涵就是降价。但是，如果药企花费大量资金进行一致性评价，但在招采中不能得到优待，反而要比拼价格，恐怕会丧失实施一致性评价的积极性。

据记者了解，此轮集中招标采购希望用已通过一致性评价的产品逐步替换原研药；用11省市70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。

显然，为了替代原研药而让一致性评价过关的药品降价，这让一些药企不理解：没有通过一致性评价的品种不需要参加集中采购，反而可能不用降价。

石药集团董事长蔡东晨认为：“在这一政策下，没有通过一致性评价的产品，不通过集中采购，有可能出现没过一致性的药品，价格卖得更高的情况，这对质量过硬的药企是不公平的。”

对于药企的担忧，陈金甫也进行了回应，他强调：“这次集采，大家单独理解为降价，其实招采中间有四个难题，一个是量小，一个是量价不挂钩，一个是质量不能保证，一个是医疗机构使用不顺畅。明降暗不降，‘二次议价’拿回扣，还有压款，成为医院扩张的来源。所以我们这次的思路是要强调‘量’为改革基本考虑点，要量价挂钩，要保证供应；保证医院使用，需要公共政策配套，医保把30%的采购资金给医院进行垫款，教育市场回归契约；在价格上，我们在招标时是内含了物流价格，不再‘二次议价’。”

原研药替代

胜算几何

尽管目前很多跨国药企没有公开表态，但在政策导向上让原研药出局，或者在部分产品或者领域让原研药出局，恐怕会在这一轮集采中体现。此前，“药占比”管控已出现了挤出原研药的效果。谈到原研药的地位，蔡东晨直言不讳地指出：“过了专利期的原研药定位原研本身就是伪命题，比如拜糖平、拜阿司匹林、立普妥、络活喜、布洛芬，这几个品种每个消耗的医保基金不会低于50亿元，比如络活喜，其在中国大陆的价格是中国台湾地区、日本的18倍。”

值得注意的是，今年有2个PD-1药物（业内称之为“O”药、“K”药的创新药）在中国居然定出了“地板价”。周云曙举例称，进口的PD-1在中国定价史无前例地低，堪称全球最低，这是因为目前国内有众多PD-1在申报。由此可见，未来药品降价还是要依赖国产自主研发的兴起。

周云曙表示：“这样的政策导向，只会引导企业加大力量控制成本，精力不会放在质量上。”

上海医药集团股份有限公司副总裁舒畅指出：“对于定价，我认为最低价中标不是太合理，需要考虑很多问题，应该有一个更加科学的定价方法。值得担心的是，医院是否能依据契约精神按期回款，药企带量了，也保证了供应，但是回款很难，要保证药企回款。”

复星医药董事长陈启宇指出：“对于创新药谈判制度，我认为很好，但报销的导向其实不利于本土创新药企。比如，如果原研药已进入医保目录，报70%，而如果是国产产品，还是报70%，这种比例差价可能不足以让患者选择国产药，但如果改成绝对值控制，超过一定金额自付，才有助于实现对原研药的替代。”

对于药企的担忧，陈金甫坦言：“我们一起从机制上想办法，怎么解决‘二次议价’，怎么保障医院的用量，将来我们的政策也不一定独家中标，会逐步改进。现在有不少人担心，如果原研药被赶出去，质量标杆没有了，未必是好事。我认为，如果对通过一致性评价的产品，我们自己都没信心把它招进来，一致性还有什么公信力？”

改革趋势不可逆

保护创新积极性

面对企业的意见，陈金甫强调，11省市只占中国医药市场的15%。中银国际证券发布的研报也认为，本轮带量采购范围相对有限：国内11个试点城市约占全国市场25%，33个品种占样本医院销售额的7.82%，且新增通过一致性评价品种的准入大概率仍以一年为周期，对于总体市场影响有限。

先声药业董事长任晋生认为：“资本市场的研判，其实还是对未来趋势的判断，担心的是未来趋势是降药价。我们应该怎么做？应该把更多力量放到创新上。带量采购进一步提高行业的集中度。对营销的合规有很大推动，营销费用降低对创新药上量有很大推动。”

尽管业内都知道研发“first in class”才是重点，但我国的创新还是靠仿制药来养。此前，周云曙接受媒体采访时表示，尽管恒瑞创新成果不少，研发投入也大，但到目前为止恒瑞还没有实现靠创新药养活自己。

陈启宇也有类似看法：“医药发展处于关键时刻，再有几年，就可以在全球开展竞争，目前我国还处在仿制药养创新药的阶段。印度企业开启创新和国际化其实早于中国，但因为国内市场环境不好，仿制药陷入低价竞争，所以企业被迫停止创新，向仿制出口转型。”

刘殿波认为：“近年创新药的动态准入政策非常好，但集中采购让大家担心未来创新药是不是要大幅降价，如果没有很好的回报，会影响大家的创新热情，国内创新刚刚起步，与国际水平还有很大差距，如果没有足够的利益激励，未来如何驱动企业创新？”

陈金甫表示：“集中招采对行业的影响度很大，但我们必须迎接这种‘洗牌’，中国医药行业需要做大做强。海外前10位的都是治疗用药，都是指南推荐、行业金标准，但我国医药销售排行榜前100位都是什么药？这些问题，我们要一步一步解决。未来医保资金要整合起来，医药的发展要和医保结合，这是历史机遇，我们要好好把握。”

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