本报讯（记者 胡睿） 9月27日，国家药品监督管理局网站发布《关于注销黄瑞香注射液（国药准字Z14021011）药品批准证明文件的公告》。公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销黄瑞香注射液（国药准字Z14021011）药品批准证明文件。

据了解，今年来中药注射液药品批准证明文件频繁被注销，主要原因在于临床使用过程中，不良反应/事件报告增多。《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布看，注射给药占整个报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

统计数据显示，2018年5月29日到2018年6月14日，国家药品监督管理局连发公告，短短15天4个知名中药注射液先后被要求对说明书进行修改，加入警示语及禁忌项。其中包括柴胡注射液、双黄连注射液被要求标注4周岁及以下儿童、孕妇禁用，丹参注射液被要求标注新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，天麻素注射液被要求标注未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

相关负责人表示，按照国家有关部门对中药注射剂监管工作的推进要求，以及其市场规模扩大，该行业将得到更为规范和科学的发展。对于中药注射剂再评价工作，国家相关部门一直在推进。2017年12月，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》发布；今年3月15日，药品审评中心就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见；5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》。

记者也从相关部门了解到，目前已经有12个中药注射剂品种申请了仿制药一致性评价，5个品种已经通过/视同通过一致性评价。根据国家药监局下半年对中药注射剂的工作部署，这些品种将迎来更多利好。但到今年底，没有通过的品种或将面临一次性淘汰的厄运。

针对哪些品种需尽快完成再评价问题，中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波认为：“第一，注射剂在临床应用时一定是针对未被满足的需求，多应用于危重急症，是为了获得其他药物剂型所不能达到的效果而采取的必要手段之一；第二，从产品的销售情况看，销售额过亿元的品种需要尽快开展再评价，销售额虽然并不能说明品种质量的好与坏，但过亿元品种一定是在临床上有需求的。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。