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PCSK9抑制剂补给他汀市场

发布时间:2018-11-29 16:22:45作者:一诺来源:医药经济报

8月份,安进研发的依洛尤单抗注射液获得国家药监局批准,商品名为“瑞百安”。该产品成为首个在中国获批的用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症的PCSK9抑制剂。

依洛尤单抗可通过抑制PCSK9而显著降低LDL-C水平。临床研究数据显示,瑞百安具有显著的疗效和良好的安全性,为纯合子型家族性高胆固醇血症这一罕见疾病患者带来提升生活质量的希望。

随着他汀类药物原研产品专利先后到期,在医药史上连续多年夺冠的立普妥逐渐受到威胁。目前瑞百安已在超过60个国家和地区获批,包括美国、日本、加拿大及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中,PCSK9抑制剂已成为降血脂药领域研究的新热点。然而,在我国降胆固醇药物市场上,他汀类药物仍是支柱品种。


他汀药物辉煌时代远去


据全球畅销药物数据统计显示,全球他汀类药物市场规模由2005年的260亿美元降至2017年的70.01亿美元,在多数调血脂药专利到期及仿制药上市的影响下,他汀类药物用药金额整体下降速度较快。

2017年,全球最畅销的调血脂原研药物市场销售排名是:瑞舒伐他汀销售额为26.88亿美元、阿托伐他汀为20.99亿美元、依折麦布为13.44亿美元、复方依折麦布辛伐他汀为7.51亿美元、复方阿托伐他汀依折麦布为2.25亿美元。

重磅产品阿托伐他汀销售额下降较快。由于良好的作用机制和较少的副作用,在新一代调血脂药物尚未广泛用于临床前,以立普妥为代表的他汀类药物仍是国内外临床上认知度极高的品种。但阿托伐他汀2004-2011年连续八年销售额过百亿美元的辉煌时代已一去不复返。


国内他汀类市场

五年增两倍


目前,国内市场上的他汀类药物主要有:阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀。复方制剂有:复方氨氯地平阿托伐他汀、复方辛伐他汀依折麦布等品种。

据国内样本医院数据统计,他汀类药物2012年用药金额为19.76亿元,2017年用药金额高达40.13亿元,较同期增长8.1%,2012-2017年整体市场增长了2倍。2017年,阿托伐他汀用药金额已超过20亿元、瑞舒伐他汀则超过10亿元,成为国内调血脂化药市场名副其实的重磅产品。

在调血脂药市场中,2017年位居前三位的品牌产品分别是:大连辉瑞制药的阿托伐他汀“立普妥”、阿斯利康制药的瑞舒伐他汀“可定”和北京嘉林药业的阿托伐他汀“阿乐”。


PCSK9抑制剂增速喜人


在全球调血脂药物市场上,PCSK9抑制剂被认为是继他汀类药物后的新一代降脂药物。近两年,国际医药巨头对PCSK9抑制剂市场寄予厚望。据预测,2025年,PCSK9抑制剂类降脂药将成为最具潜力的药物。

目前全球已上市PCSK9抑制剂有两个。一个是安进(Amgen)公司依伏库单抗,商品名为“Repatha”,剂型为注射液,规格为140mg/mL。分别于2015年7月22日、2015年8月27日获得欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA批准上市。

另一个是赛诺菲/再生元公司的阿利库单抗,商品名为“Praluent”,剂型为注射液,规格有75mg/mL、150mg/mL两种,分别于2015年7月24日、2015年10月20日获得美国FDA和EMA的批准上市,成为美国市场上首个PCSK9抑制剂类降脂药。 

据全球畅销药物数据统计,依伏库单抗2015年销售额为1000万美元,2016年销售额为1.41亿美元,2017年为3.19亿美元,较同期增长126.2%。利库单抗2015年销售额为1000万美元,2016年销售额为1.16亿美元,2017年为1.95亿美元,较同期增长68.1%。从2017年销售额来看,两个PCSK9单抗产品销售额体量不是很大,但增速表现不错。


国内申报火热


据CDE网站信息检索,目前除安进依洛尤单抗注射液获批以外,尚无国内企业的PCSK9抑制剂产品获批上市。但国内已有多家企业申报PCSK9抑制剂,走在前列的企业有:江苏恒瑞的SHR-1209、信达生物的IBI306、中山康方/亚宝/康融东方的AK102、君实生物的JS002和西威埃医药技术的CVI-LM001。

从国内市场来看,他汀类药物是临床研究证据最为充分的降胆固醇药物,是目前治疗高胆固醇血症的主打品类,其市场核心地位无可撼动。但随着安进依洛尤单抗注射液PCSK9抑制剂进入国内市场,他汀类药物市场格局将进一步发生变化。


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