医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

时间管理, 工时系统是否必选项?

发布时间:2018-11-29 16:17:05作者:李宾专栏来源:医药经济报

项目管理中的时间管理主要是指对工时的管理。CRO公司往往会采用工时系统来管理临床研究人员的工作量,工时系统为临床研究工作量的评估提供了一个相对客观的依据。但申办方或药厂一般没有采用工时系统进行工作量的管理。


CRO对比申办方


[问题1] 为什么CRO需要工时系统,而申办方不需要工时系统?


同样是在做临床研究,CRO公司往往需要采用工时系统,而申办方却往往不采用工时系统,主要有以下两方面的原因:

首先,工时系统的产生,其初衷并不一定是用来管理临床研究人员的工作量,而是CRO公司用来计算人员用工成本的工具。在项目竞标的时候,依照所花工时向申办方报价;在项目进行中以工时的消耗为依据,按月或季度要求申办方支付相应的费用。

用工时系统对临床研究人员的工作量进行管理,虽然也是工时系统的用途之一,但实际上是个附加产物。申办方不需要报价竞标和核算应收款项,所以没有采用工时系统的必要性。

第二个原因是,采用工时系统对临床研究人员的工作量进行管理,实际上是有弊端的。工时系统在理论上是科学的,但在实际操作上,很多指标难以得到准确量化。对于申办方来讲,工时系统并非非要不可,其管理往往采用目标管理的方式。


[问题2]为什么药企更适合于目标管理?


事实上,对于临床研究这一行业,目标管理往往更合理和有效。目标管理不是管理一个人完成一项任务花费了多少时间,而是评估一个人是否完成了规定的任务。

很多监查员不愿意在CRO工作,想到药企工作,就是因为药企不用填写工时表。虽然工时表并不需要每天填写,但即使是一周一次的填写,回忆一周以来每天发生的事情,也是一件让人感到痛苦的事。有些监查员抱怨,每天忙于填写各种表格、撰写各种报告、登陆各种系统,花费的时间太多,以至于忙得没有时间做监查了。这个现象实际上是广泛存在的。

而且,对于一些行业资深人员而言,很难用工时对他们的工作进行量化,他们对项目的贡献并非与他们在项目上花费的时间成正比。例如,申办方遇到一个问题,不知道怎样处理,咨询CRO方的资深顾问。资深顾问的回答是:根据ICH GCP中的某一条做就可以。回答这个问题也就几秒钟而已,即使是200美元一小时的身价,也算不出多少钱来。但这一句回答可能是决定一个项目成败的关键。反之,一个项目管理人员由于知识和经验的不足而做出错误的判断,对公司造成的损失也不是加班加点的工作能够弥补的。

所以,CRO公司采用工时系统进行管理,而药企不采用工时系统进行管理,各有各的道理。


关于工时“虚报”


[问题1] 为什么CRO工时管理中有些“虚报”是被允许的?

  

CRO的工时管理主要是针对监查员、项目经理、临床研究助理等工时管理。

以监查员的工时管理为例。监查员在项目中的工时应该与CRO的报价和合同中监查员的工时一致。但是,现在有的CRO公司虽然采用了工时系统,但公司系统同报价系统的内容不一致,这样的工时系统用处就比较有限。

例如,对于一次监查,报价中的时间是:监查的准备和发预约函2小时,差旅时间4小时。在医院实际监查时间中,原始资料核查4小时、研究者文件夹的核对1小时、同研究者的沟通1小时、药品的清点1小时、设备设施的巡视1小时等,加起来8小时,完成监查报告2小时,完成跟进函并对监查发现的问题进行跟进2小时等,一个监查加起来18个小时左右。

监查员在工时系统中报告的时间原则上应该与此一致,有时可以根据实际情况进行一些“虚报”。但前提是完成监查报告的时间不能超过规定时间,否则会被认为是监查员工作能力的问题。

因此,监查员可在规定时间内“虚报”工作时间。例如,完成监查报告,监查员实际只用1小时,但在工时系统写成2小时;或者原始资料的核查,因数据较少,1小时就做完了,但仍在工时系统报成4小时。这种情况公司一般不会追究,也无法追究。

监查员“虚报”一些工作时间并非在偷懒,因为监查员很多工作时间无法计算到工时系统里。例如,监查员早晨上班,打开电脑时发现有50封未读邮件,等处理完这些邮件后已经是中午了。这个工作时间,监查员往往无法填到工时系统之中。

所以,工时系统只是一个相对合理的对工作量进行量化的方法。

  

[问题2] 申办方和CRO之间对于项目经理价值的分歧在哪里?


工时系统对项目经理工作的量化更为困难。因为项目经理的经验对项目的贡献远远大于项目经理在时间上对项目的贡献。

现在一些CRO公司在项目管理上报了很多工时,以至于项目管理的费用显得偏高。如果申办方一定要CRO给出这个项目经理究竟干了什么具体的事情,CRO公司往往又感到非常困难。例如,根据CRO公司的报价,项目经理每个月在这个项目上花费的时间是40小时,但如果申办方要CRO拿出证据证明花费了40小时往往比较困难。例如项目经理可以说是写项目管理计划书花了40小时,但这个计划书不是每个月都有写的;如果项目经理说思考项目的整体策略花了40小时,这个往往不会被申办方接受。

申办方和CRO之间对于项目经理价值的分歧主要有以下两方面:

一方面,由于项目经理的工作时间不明确,CRO往往在项目管理方面“虚报”工作量,有的项目管理费用甚至高于监查员在一线做监查的费用,这是申办方不能接受的。因为申办方需要的是研究者层面具有良好的质量控制,CRO公司内部管理如何不是申办方最关注的。

另一方面,如果申办方比较强势,一定要项目经理拿出客观证据来证明花费的实际时间,这对于CRO公司来讲也是不公平的。正如前文提到的,有时对于一个问题,项目经理给出一个正确答案就可以决定项目成败,项目经理的价值仅仅按照项目经理在项目上花费的时间来算就不是很合理。

因此,在项目经理的费用上,申办方与CRO之间需要达成一种平衡。


结语<<<


CRO公司的项目经理,应该在项目竞标和签署合同阶段对参与临床研究的各单位人员的工时进行总体计算。在项目执行阶段,要敦促项目人员及时准确地完成工时表,并与合同中的工时表进行比对,了解已经用完和剩余的工时数量,保证用工时间与合同规定的时间一致。并根据工时数据,定期给申办方开具发票或催款单。

药厂或申办方的项目经理,往往没有采用工时系统进行管理,而是采用目标管理。对于目标的准确设定,需要项目经理实际操作经验。没有准确的目标设定,容易出现人浮于事,导致部门结构过于松散,最后不得不重新考虑外包。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号