近日，转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）在国内获批上市。目前，在重大新药创制专项支持下，国内已有6款一类本土创新药获批上市。2018年可谓一类创新药的丰收年，后续还将陆续有国产重磅创新药上市。

这6款产品分别是：1.2018年4月，北京杰华生物研发的用于治疗慢性乙型肝炎的生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市；2.2018年5月，正大天晴自主研发的用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊获批上市；3.2018年5月，前沿生物自主研发的全球第一个抗艾滋病长效融合抑制的注射用艾博卫泰获批上市；4.2018年6月，歌礼药业研发的用于治疗丙肝的达诺瑞韦钠片获批上市；5.2018年8月，恒瑞医药自主研发的用于HER2阳性转移性乳腺癌的马来酸吡咯替尼片获批上市；6.2018年9月，和记黄埔医药研发的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市。

我国重大新药创制专项始于2006年国务院公布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，按照“三个五年计划”分阶段落实。目标是针对严重危害我国人民健康的10类重大疾病，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创新、由医药大国向强国的转变。在该项政策的指引下，让国内企业更多参与其中，以提升整体创新能力。

呋喹替尼胶囊

研发企业：和记黄埔

商品名：爱优特

批准上市时间：2018年9月

呋喹替尼胶囊由和记黄埔医药研制开发，于2018年9月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为“爱优特”，剂型为胶囊剂，规格为100mg，主要用于治疗转移性结直肠癌。

该产品为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市，上市后备受业界瞩目。该产品的上市，对中国推动国产抗肿瘤药物研发具有里程碑意义。

目前，肿瘤用药市场是医药行业最火的领域，不管外资企业还是国内企业，都在积极布局自己的肿瘤产品线。呋喹替尼是一种具有高度选择性的肿瘤血管生成抑制剂，历经10多年最终获批上市，势必会给国内创新型药企带来强大的动力。

目前，我国临床使用的抗肿瘤替尼类靶向药物已有十几种，2017年用药金额排名靠前的产品是：伊马替尼用药金额7.0亿元、吉非替尼4.2亿元、埃克替尼3.0亿元、索拉非尼1.9亿元、阿帕替尼1.6亿元、尼罗替尼1.3亿元、克唑替尼9816万元、厄洛替尼9643万元、舒尼替尼7956万元。TOP10产品占据替尼类总体市场九成以上份额。

呋喹替尼在临床上治疗转移性结直肠癌有优势，作为国产创新药物，其市场前景值得期待。

马来酸吡咯替尼片

研发企业：恒瑞

商品名：艾瑞妮

批准上市时间：2018年8月

2018年8月，恒瑞自主研发的重磅创新药马来酸吡咯替尼片获得国家药品监督管理局有条件批准上市，商品名为艾瑞妮，剂型为片剂，规格80mg、160mg，主要用于治疗复发或转移性乳腺癌。该产品属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤，该药具有很大的市场潜力。乳腺癌一般按临床进程分为新辅助治疗、术后辅助治疗和晚期解救治疗。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。目前吡咯替尼国内市场的主要竞品有曲妥珠单抗和拉帕替尼。

据全球畅销药数据统计，在全球乳腺癌药物治疗领域，罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）领跑，2017年销售额高达81.56亿美元，较同期增长3.2%。

据国内样本医院数据统计，曲妥珠单抗2007年用药金额为8.9亿元，较同期增长20.4%；拉帕替尼2017年用药金额为2148万元， 较同期增长36.3%。

2017年,曲妥珠单抗和拉帕替尼进入医保谈判目录，价格分别下降41%和67%。目前罗氏的曲妥珠单抗主要占据术后辅助用药市场，降价后销量增长非常迅猛。葛兰素公司的拉帕替尼降价后销量增长也非常快。

吡咯替尼由于临床疗效表现出色，被誉称“口服赫赛汀”，加上乳腺癌用药市场竞争空间较大，该产品将成为恒瑞阿帕替尼之后的又一重磅创新药品种。

达诺瑞韦钠片

研发企业：歌礼药业

商品名：戈诺卫

批准上市时间：2018年6月

达诺瑞韦由歌礼药业研制开发，于2018年6月获得国家药品监督管理局批准上市，商品名为“戈诺卫”，剂型为片剂，规格为100mg，主要用于治疗丙型肝炎。该产品是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，是中国首个本土研发的口服治疗丙型肝炎的1类新药。在重大新药创制科技专项支持下，通过特殊审评、优先审评程序获准上市。

吉利德的索菲布韦和雷迪帕韦/索非布韦的上市，无疑是丙肝治疗史上的创举。索菲布韦自2013年末上市到2017年销售总额高达206.6亿美元，2014年达到峰值约百亿美元。雷迪帕韦/索非布韦自2014年上市到2017年销售总额高达294.4亿美元，2015年达到峰值过百亿美元。在丙肝药治疗领域，吉利德、默沙东、艾伯维和百时美施贵宝等多家跨国药企竞争空前激烈。

目前吉利德的索菲布韦和雷迪帕韦/索非布韦两款重磅产品已分别进入中国市场。索磷布韦片于2017年9月获得批准进口，商品名为索华迪，剂型为片剂，规格为400mg。索磷布韦维帕他韦片于2018年5月获批进口，商品名为丙通沙，剂型为片剂，规格为400mg/100mg。

我国丙肝用药市场规模巨大，但在丙肝药研发领域起步较晚，目前国内自主研发丙肝药的企业已有多家，如江苏豪森、正大天晴、科伦药业、东阳光等企业的产品备受业界关注。歌礼药业的达诺瑞韦获批上市，将为中国患者提供更多治疗选择，同时也为中国丙肝市场注入新的活力，也势必会搅动中国丙肝药市场。

注射用艾博韦泰

研发企业：前沿生物

商品名：艾可宁

批准上市时间：2018年5月

艾博韦泰由前沿生物自主研发，于2018年5月获得国家药品监督管理局批准上市，商品名为“艾可宁”，剂型为注射剂，规格为160mg。该产品是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，拥有全球原创知识产权。艾博韦泰从研发至上市历经16年，曾连获国家“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制专项的支持，该药的上市意味着我国抗艾药物实现了零突破。

艾滋病是重大传染病，目前虽然无法像丙肝那样可以被治愈，但随着一系列治疗药物的上市，使其已然变成了一种可控的慢性病。艾滋病患者的寿命基本已与正常人无异，因此，随着药物覆盖范围的进一步扩大和新病人的进入，艾滋病药物市场一直处于稳步扩容状态。

据全球畅销药数据统计，在全球抗艾滋病药物市场中，2017年，葛兰素的替诺福韦销售额高达10.46亿美元，拉米夫定销售额1.2亿美元。据国内样本医院数据统计，替诺福韦2007年用药金额为2.41亿元，较同期增长83.0%；拉米夫定用药金额为1598万元，较同期下降28.1%。在国内抗艾滋病药物市场中，葛兰素占据垄断地位。

随着艾滋病患者老年化的出现，已使用多种药物治疗的早期艾滋病患者难免会产生耐药，一旦耐药病毒株开始传播，如果没有新的治疗药物，后果极为严重。而长效注射用艾博韦泰的上市，不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了“救命药”，也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新选择。艾滋病治疗领域更多在于国家的战略采购，市场表现也十分可观，未来将会对进口产品实现部分替代。

安罗替尼胶囊

研发企业：正大天晴

商品名：福可维

批准上市时间：2018年5月

安罗替尼是正大天晴自主研发的1.1类新药，今年5月8日获得国家药品监督管理局批准上市，商品名为福可维，剂型为胶囊剂，规格为8mg、10mg、12mg三种。该产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

近年来，随着 NSCLC 一线、二线治疗药物的发展，晚期 NSCLC 患者的治疗得到了改善，但对于一线、二线治疗失败的患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱，患者往往处于无药可用的困境。在这种情况下，安罗替尼的问世，可为中国晚期 NSCLC 患者提供一种有效的全新治疗手段。

安罗替尼是正大天晴首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药物，也是公司迄今研发投入最多的抗癌药。目前正大天晴已有3个替尼类产品上市，分别是甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）、达沙替尼片（依尼舒）及盐酸安罗替尼胶囊（福可维）。安罗替尼在市场上颇具竞争力，有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

2018年医保抗癌药专项谈判中，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊位列其中，利好该企业产品扩大市场份额。据悉，盐酸安罗替尼2018年6月正式在市场上销售，截至7月25日销售业绩超过3.5亿元，预计全年销售额接近8亿～10亿元。安罗替尼已经进入新一轮国家医保谈判目录，预期降价幅度40%～50%。据专业人士预测，该产品已获批适应症的销售峰值将达到20多亿元。

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

研发企业：杰华生物 

商品名：乐复能

批准上市时间：2018年4月

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液由杰华生物研制开发，于2018年4月获得国家药品监督管理局批准上市，商品名为乐复能，剂型为注射剂，规格为10μg/1.0ml，主要用于治疗慢性乙型肝炎。该产品先后获得美国、欧盟、日本、中国等几十个国家的发明专利，拥有全球知识产权保护。

据国内样本医院数据统计，目前国内乙肝治疗药物主要有口服核苷类抗病毒药、普通和长效人干扰素。2017年，口服核苷类抗病毒药销售情况为：恩替卡韦用药金额为19.96亿元，替比夫定用药金额为2.78亿元，阿德福韦酯用药金额为2.19亿元，其他两个产品达拉他韦、阿舒瑞韦市场份额较小。聚乙二醇干扰素α2a用药金额为1.59亿元，重组人干扰素α1b用药金额为1.39亿元，重组人干扰素α2b用药金额为9124万元，聚乙二醇干扰素α2b用药金额为2970万元，其他产品市场份额较小。

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液是近30多年来研发成功的第一个全新种类的乙肝治疗药物。临床研究显示，该产品的疗效远优于现有乙肝治疗药物。目前我国仍然是乙肝大国，用药市场规模较大。乐复能被认为是乙肝市场一款新星产品，但在当前激烈的竞争环境下，还需要营销能力及营销渠道的深度挖掘。

结语<<<

目前我国正在加快创新药物审批，已开放了快速审批通道。随着我国医药研发水平的不断提高，自主创新能力有了很大提升，特别是在国家重大新药创制专项支持下，已经有越来越多的本土药企从仿制向创制转变，越来越多的一类新药正在诞生。2018年中国已迎来创新药丰收年，未来期待有更多的本土创新药在国内市场上绽放光彩。

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