通俗地讲，具有复杂分子结构的蛋白质类药品（其分子量一般高达几百万）即为“大分子药物”。而人们熟悉的化学合成药是“小分子药物”。

与化学合成药（即“小分子药物”）相比，大分子药物的生产历史不过30～40年（即起源于上世纪80年代初的基因工程制药新技术），此后生物制药业走上“快车道”，一大批大分子药物从此登上医药市场大舞台，包括干扰素、EPO（促红素）、集落细胞激活因子、白介素、人胰岛素、人生长激素以及后来居上的单克隆抗体等。

如果说在20世纪大分子药物不过是“小打小闹”，那么进入21世纪后大分子药物已成长为真正的医药界巨人。在最近十年全球畅销药榜单前十名中，大分子药物所占比例越来越大，这一态势对传统化学合成药构成极大压力。

畅销药PK：

大分子药优势明显

2017年世界畅销药排名前十的药物中，有7个都是大分子药物。另据有关预测，2018年世界畅销药排名前十名中，大分子药品约占7～8个席位。

事实上，过去很长一段时间里一直占压倒性比重的化学合成药，从2010年以来在畅销药物排名前十以及前二十中所占比例都逐年减少。目前，除抗丙肝新药索福布韦和抗深层静脉血栓新药阿哌沙班能进入世界畅销药排名前十之外，其它化学合成药很难与大分子药物竞争。

反观全球销售额第一的修美乐（阿达姆单抗），预计2018年全球销售额将超过200亿美元，从而创造世界医药又一里程碑。相比之下，化学合成药最畅销的药物降血脂药阿托伐他汀，在其巅峰年曾创下销售额126亿美元。

制药企业投资开发新型大分子药物也是热情高涨。2009年至今的10年里，大分子药物占新药专利比重越来越大，如2009年大分子新药专利已占国际新药专利件数的60%，2017年则上升至74%。据国际专利组织负责人介绍，2003-2009年，大分子药物新药专利仅占全部新药专利的31%。

全球医药市场PK：

化学合成药是绝对主力

尽管大分子类新药占据了世界畅销药排名前十位中的绝大多数，但是，如果将目光放在全球医药市场上（约有上万个品种药品在销售中），则化学合成药仍占到90%的绝对优势份额。

此外，若按销售金额计算，有5种化学合成药在全球医药市场上一直牢居前20位。它们分别是：1.阿力哌唑（平均年销售额70亿美元）；2.左旋奥美拉唑（平均年销售额60亿美元）；3.罗苏伐他汀（平均年销售额50亿美元）；4.氟替卡松丙酸酯（平均年销售额50亿美元） 5.索福布韦（平均年销售额44亿美元）。这些小分子药物为化学合成药里的佼佼者。

市场上绝大部分化学合成药以价格便宜、产销量大取胜，尤其是阿司匹林、扑热息痛、布洛芬等经典解热镇痛老药，以及VC、VE等维生素产品。

行业发展方向：

选“大”还是选“小”？

那么，在盈利率极高的大分子药物与传统化学合成药两者之间的市场角力，谁将占上风？这一问题值得业内人士深思，因为它将决定医药行业的发展方向。

首先，目前占畅销药排行前十位的大分子药物的治疗范围集中在抗肿瘤、抗类风湿性关节炎和抗视网膜黄斑变性等棘手疾病上，这是传统化学合成药难以抗衡的，所以这些产品能牢牢占据世界畅销药前十位。

但是，目前80%左右的大分子药物销售额集中在欧、美、日等发达国家，而占世界总数90%的其它国家的大分子药的销售额只占20%。主要原因是：这些发达国家已将许多大分子药物纳入医保名单，而广大第三世界国家及很多第二世界国家因经费等原因仍未纳入医保，故病人必须自费使用这些贵重药品。

IMF官员不久前的报告指出：直至今天，许多欠发达国家的国民仍只能负担每天最多1美元的医药费用。这就意味着：那些价格低廉、疗效确切的化学合成老药是他们赖以治疗的“救命药”，而价格极其昂贵的大分子药对世界上多数国家的低收入患者来说仍是遥不可及的事。

IMF官员还指出：根据前几年的统计资料，发达国家病人平均每年使用大分子药的费用为每人每年1万美元或更多。如此高的医药费用自然是发展中国家政府难以负担的。临床实践也表明，化学合成药的价格优势是大分子药难以与之竞争的。

有业界人士分析，一是小分子药的化学结构清晰，不像大分子药那样结构复杂难以合成；二是绝大多数小分子药物容易合成，产量大，其价格自然不会很高。故小分子药容易被第三世界国家病人接受。

事实上，化学合成药也在不断推陈出新。例如索福布韦（抗丙肝新药）以及抗深层静脉血栓的沙班类药物也获得极大成功。此外，化学合成抗肿瘤新药产品仍在不断投放市场。

我国大分子药物

开发亟待发展

经过数十年的长足发展，我国现已成为全球最大的原料药生产国和出口国。据中国医保进出口商会公布的统计数字，2017年我国共出口原料药产品378.4亿美元、896.15万吨。

从品种看，我国出口的原料药产品基本上都是化学合成药，大多属于低附加值品种；而盈利率极高的大分子药物产品，我国仅有极少数品种出口（如甘精胰岛素、干扰素、EPO等）。这一情况反映了我国目前与发达国家在大分子蛋白质类药品生产上存在巨大差距。尤其在国内外临床急需的单克隆抗体类新药开发上，我国至今进展不大。

与此同时，我国则大量进口赫赛汀、格列卫、安维汀、美罗华等大分子药物以满足临床需求。因此，在开发大分子药物新药上，我国还有很长的路要走。

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