当前，医疗器械网络销售如火如荼，但目前面临监管手段滞后、管辖职权不明、调查取证困难、执法依据欠缺等难题。网络销售具有“即时存有，即时消失”的特性，因此，网络电子证据的取证方法相对于传统案件要复杂得多。那么，对医疗器械网络销售违法行为如何取证，什么样的证据才是合法、有效的？

【证据要求】

电子证据是证据的一种

《食品药品行政处罚程序规定》（总局令第3号）第二十二条规定：“办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据。”

《行政诉讼法》第三十三条规定：“证据包括：（一）书证；（二）物证；（三）视听资料；（四）电子数据；（五）证人证言；（六）当事人的陈述；（七）鉴定意见；（八）勘验笔录、现场笔录。以上证据经法庭审查属实，才能作为认定案件事实的根据。”

反映医疗器械管理相对人的违法事实必须要有证据予以证实，否则，不能作出行政处罚决定。在上述关于证据的规定中，电子证据均在列。

符合“三性”要求

证据，即证明的根据，是指具有法定形式，经过查证属实可以证明案件真实情况的一切事实。

证据应当具有“三性”，才能作为有效的证据，起到证明案件事实的作用，电子证据也不例外。证据的“三性”是：1.客观性，是指证据作为已发生的案件事实的客观遗留，是不以人们的主观意志为转移的客现存在。2.关联性，是指证据必须与需要证明的案件事实或其他争议事实具有一定的联系。3.证据的合法性，是指提供证据的主体、证据的形式和证据的收集程序或提取方法必须符合法律的有关规定。

【取证方法】

电子证据取证是指执法人员在查处网络商品交易及有关服务违法行为时，运用技术手段收集、调取违法行为的电子数据证明材料或者与违法行为有关的其他电子数据材料。　　

1.人员要求

电子证据取证工作任务应当至少有2名执法人员参与进行，其中至少有1名人员应当熟练掌握计算机操作知识。

2.取证方法

执法人员应当收集电子证据的原始载体，如查封电脑、硬盘、U盘等原始数据载体。收集原始载体有困难的，可以采用以下四种方式取证，取证时应当注明制作方法、制作时间、制作人和证明对象等。

①书式固定。对于计算机系统中的文字、符号、图画等有证据效力的文件，可以将有关内容直接进行打印，按书面证据进行固定。书式固定应注明证据来源并保持其完整性。书式固定的优点是简单易行、直观。

②拍照摄像。如果电子证据中含有动态文字、图像、声音、视频或者需要专门软件才能显示的内容，可以采用拍照、录音或摄像方法，将其转化为视听资料证据。

③拷贝复制。执法人员可以将涉嫌违法的计算机文件拷贝到U盘或刻录到光盘等计算机存储设备，也可以对整个硬盘进行镜像备份。

④委托分析。对于较为复杂的电子证据或者遇到数据被删除、篡改等执法人员难以解决的情况，可以委托具有资质的第三方电子证据鉴定机构或司法部门进行检验分析。

3.取证步骤

①发现违法网售医械网站阶段。对医疗器械网络销售的网站监管，可以通过“四查”来进行：

第一，通过国家药品监督管理局网站查询其《互联网药品信息服务资格证书》，看该编号的证书是否真实有效。

第二，通过国家局或各省数据库查询医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，网络销售的医疗器械注册证或备案凭证。

第三，查网络经营的医疗器械与其生产或经营范围是否一致。

第四，查询企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致。

发现存在违法销售医疗器械的网站时可以用截图软件进行截图，将其变成书式证据，也可以用录像机将其录下来，转变成视听资料证据。

②通过技术手段发现违法网站所在地阶段。

首先，依照网站所留的联系方式取得联系，找到相应地址。

其次，通过查询该网站的域名、IP地址、TCP/IP域名备案等查询网站所在地。

再次，根据举报、投诉或者知情人提供的信息获取当事人地址。

最后，可以通过通信管理部门登记资料或者公安机关网监机构获取当事人地址。

由于网络经营的特殊性，经营者实际地址与网络服务提供的地址往往不在一个地方，此时可以通过购买其产品的方式，通过邮件查询到快递发出的地址。

③现场检查取证阶段。此时虽然与相对人直接接触，但取证过程与普通案件仍然不完全相同。《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取的措施有：1）进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；2）对网售医械进行抽样检验；3）询问有关人员，调查企业医械网售相关情况；4）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；5）调取网络销售的技术监测、记录资料；6）依法查封扣押数据存储介质等；7）法律、法规规定可以采取的其他措施。

其中，调取网络销售的技术监测、记录资料，以及依法查封扣押数据、存储介质等措施与电子证据息息相关。此时现场检查笔录、调查笔录、查封扣押文书、抽样凭证等都会成为办理违法网络销售医械案件的证据，而当事人电脑中的数据也将成为证据，此时要注意保证当事人电脑中数据的原始性，不得随意改动、增加或删除。电子证据此时也可以通过打印等方式将其变成书式证据，由当事人签字盖章确认。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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