本报讯（记者 胡睿） 8月28日，国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检。

结果显示，共61批（台）产品不符合标准规定。其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及33家企业的16个品种38批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及32家企业的6个品种33台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及429家企业的15个品种831批（台）。

相关负责人表示，目前对上述抽检中发现的不符合标准规定的产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

据了解，近年来，医疗器械监管工作取得了明显进展。2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，标志着我国医疗器械监管进入了一个新阶段。国家药监局不断创新体制机制，深化审评审批制度改革，持续鼓励产品创新，着力加强上市后监管，注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件检测等技术支持机构建设。

在近日召开的医疗器械监管科学研讨会上，相关领导也明确表示，医疗器械监管科学发展路径可以从以下六个方面考虑：一是优化监管制度设计，开展上市前审评审批、上市后监管制度和机制战略研究，坚持风险管理理念，在深入分析、科学研判、准确把握风险点的基础上，制定科学完备的监管措施；二是优化临床评价，利用真实世界数据评估产品临床风险，科学合理设置临床试验要求，改进临床试验设计方法和工具，包括优化统计学方法；三是制定合理的医疗器械分类原则，完善医疗器械分类管理的动态调整机制，在宽严有别的基础上开展科学监管；四是对个性化定制式医疗器械、组织工程医疗产品等，制定科学的监管制度，明确监管模式、研发技术标准和指导原则；五是瞄准前瞻性技术，如对人工智能、大数据、网络安全、基因诊断、精准诊疗领域开展监管政策研究；六是推进监管信息化工程，整合监管大数据，开展智能监管科学研究。

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