编辑说：中国已经加入ICH，应对医药产业全球化升级，仿制药企业竞争势必将进入更加激烈的成本竞争

近日，辽宁、江西、浙江、广西、甘肃等省陆续出台新的仿制药招采规则，落实“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的政策。仿制药一致性评价“淘汰赛”号角已经吹响。

评价进程深化加速

8月上旬，江西省医药采购服务平台发文，康普药业股份公司、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片（5mg），安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）和山东仙河药业蒙脱石散（3g），6家企业的品种因没有通过一致性评价，相关产品彻底失去了招标采购资格，既不能挂网也不能申请动态增补。

显然，临床可替代性的疗效价值正在政策支持下得到市场转化。在近日于连云港举行的“政产学研用协同创新高端对话”论坛上，中国药理学会副理事杜冠华表示，一致性评价的本质是企业研究能够影响疗效的质量标准，即在对药物含量、纯度等进行控制的基础上，以终为始围绕临床疗效进行质量控制。“仿制药研究的难点在于仿制企业未知的技术问题，因为无法掌握原研药生产的所有技术信息。”

据记者了解，以口服片剂为例，某仿制药企业的品种和原研药比较，两者在药物成分相同、结构一致、纯度一样的情况下，临床疗效仍存在较大差距，起初企业以为是辅料问题，投入巨资更换辅料却仍不能解决问题；有些企业生产仿制药遇到难题，分析原因，认为可能是机器和原研企业不同，考虑必须使用德国机器，结果买回来生产出来的产品评价后依然无法和原研一致。

“如何提高核心技术是关键，比如多晶的问题，疗效差异是不是因为晶型不同而导致的；有些企业发现自己的仿制药怎么都不一致，但是调整一下压片机的压力，药品就符合要求了。”杜冠华指出，企业应该不断提高技术水平，不仅能够提高仿制药的质量水平，同时技术对企业长期发展具有重要意义。

仿制药品质之争的市场硝烟已经燃起，技术端的创新升级时不我待，企业围绕仿制药一致性评价推进品种申报补充申请的步伐也在加速。据业内人士透露，自审批制改为备案制以来，仿制药一致性评价BE备案申请量已经大大超过新报仿制药BE备案申请量。

截至目前，蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片等品种已经形成“1原研+3仿制”的格局；厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种通过一致性评价的生产企业已经达到两家，相关品种生产企业需面对空前的生死存亡压力。

本土市场全球竞争

在企业致力于推动一致性评价工作的同时，国务院此前提出的简化境外已上市销售的药品审批手续不断得到深化落地，7月国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，明确认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价生物等效性数据的在境外开展的仿制药研发数据。

业内预计，新政策在利好患者更快获得药品的同时，也会对一些国内药企形成压力。中国药科大学教授王广基进一步指出，全新的政策环境将改变本土药企和跨国药企的市场竞争格局。“在跨国药企原研药以及仿制药更快进入的情况下，本土药企必须更加积极的投入时间和费用开展仿制药研究，否则将有相当数量的患者出于对进口药更好的印象，愿意选择价格相对更高的进口药。”

记者梳理国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）收审数据后发现，自2016年以来，印度、瑞士、希腊等国家的仿制药企业，均有大量的仿制药5.2类进口申报，其中申报数量最多的就是印度第二大仿制药企业Dr.Reddy's Laboratories（瑞迪博士实验室），品种包括醋酸阿比特龙片、磺达肝癸钠、氟维司群注射液、利伐沙班片、枸橼酸西地那非口崩片等。

此外，也有不少国内厂家积极牵手海外药企，合作推进5.2类进口药项目引进，如华润九新同法默森合作，江苏先声与Celon Pharma S.A.合作，兆科和BioQ Pharma Limited合作等。长期而言，若进口仿制药符合国内一致性评价标准，价格低廉，对国内仿制药生产厂家必然带来冲击。

行业普遍认为，中国已经加入ICH，应对医药产业全球化升级，仿制药企业竞争势必将进入更加激烈的成本竞争，国内本土药企必须从产品立项、原辅料供应、生产效率、营销渠道能力等多方面思考应对措施。

无论是仿制药还是创新药，提升技术能力依然是根本。王广基认为，应当积极完善知识创新生态，同时加快科研成果转化。“我国应完善政产学研转化链条，优化专利许可政策，不断提升科研水平和创新能力，校企合作也是一个很重要的方式，可以为企业提供人才；企业也要勇于、善于投入高校研发，共同推进良好的互动，共建研发机构。”

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