近几个月来，美国政府压制药品价格的动作一直是备受关注的新闻热点。而在近日，FDA制定的另外一项计划已经取得了初步的成果。其通过新的“竞争性仿制药”（CGT）通道批准了第一只产品，该通道旨在对同类药物中几乎没有竞争对手的仿制药简化审批程序。

CGT计划于去年实施，目的是鼓励制药公司在缺乏药物竞争的治疗领域中提交产品上市申请。在有些治疗领域只有一只获批药物，甚至没有产品得到批准。近年来，这类药物经常出现大幅度提价的现象。例如，2015年马丁·什克雷利（Martin Shkreli）将治疗弓形虫病的药物达拉匹林（Daraprim）的价格提高了5000%，这引发了公众愤怒，使得药品定价得到广泛关注。

另外一个提价典型就是Valeant公司。2015年，该公司将Nitropress和Isuprel的价格提高数倍，引发了监管机构对该公司的审查和调查。此后，这两个药物分别在2016年底和2017年遭到了仿制药的竞争。

CGT通道是根据2017年颁布的FDA再授权法案所推出的一项新措施，可能会给予申请者更快的审评速度，并且在某些情况下，一旦产品获得批准，可以享有180天的市场独占期。为了确保这一利好，制药公司必须在获批后75天内将产品推向市场。

首个通过CGT通道获批的仿制药是Apotex公司的氯化钾口服液，该药用于治疗低钾血症。FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示，Apotex的产品获得批准表明FDA新的监管通道是高效的，并且是向所有企业开放的。

CGT通道是美国政府和FDA为了降低药品费用而探索的几项举措之一。今年5月，戈特利布强调了FDA将要实施的多项战略，比如促进对仿制药的审批，对损害市场竞争的原研药企业的滥用法规行为加强监管。

与此同时，美国总统特朗普和美国卫生及公共服务部（HHS）部长亚历克斯·阿扎（Alex Azar）公布了一项更大的药物定价计划。政府部门推出“蓝图计划”，旨在促进市场竞争、谈判协商，并为降低药品价格制定激励措施。此外，还将探索减轻患者自付费用的措施。

不过，药价“蓝图计划”公布之后，许多专家和行业观察人士表示，其不会立即给药品定价带来重大改变。富国银行分析师大卫·马里斯（David Maris）认为，政府实际上正在试图解决药物价格上涨和患者缺乏负担能力的一些根本问题。

编译/王迪 来源/FiercePharma

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