美国政府正在加大力量降低处方药的成本费用，但这股力量也让仿制药生产厂家感受到了压力。

虽然政策制定者认为，向大量新药开放市场并对药品供应链实施改革有助于控制药价上涨，但与此同时，许多广泛使用的仿制药物价格下跌速度太快，使得仿制药企陷入困境。

由此，迈兰（Mylan）和百利高（Perrigo）等公司被迫考虑调整业务。迈兰董事会日前表示，将对其业务进行彻底改革，百利高则称将让仿制药业务独立运行。

畅销药原研替代存障碍

迈兰和百利高一直认为，对那些用来治疗癌症、关节炎和其他疾病的昂贵复杂药物进行仿制，有助于提升仿制药企的业绩表现。但是，在将这些产品推向市场的过程中，仿制药企却遇到了相当大的障碍，其中包括监管障碍和围绕产品专利发生的法律纠纷。

与此同时，资本市场上投资者纷纷逃离。今年截至目前，百利高的股价已经下跌了19%（8月9日单日跌幅超过10％），迈兰的股价跌幅超过了12％，这与标准普尔500制药分类指数近5％的涨幅形成了鲜明对比。

面对普通仿制药价格的直线下跌，迈兰试图将价格昂贵的多发性硬化症药物Copaxone的仿制药推向市场。迈兰开发的这只药物在延迟后获得了批准，但尚未在市场上产生重大影响。迈兰指责药品福利管理机构（PBM）在引导患者转向使用更便宜的替代品方面做得不够。在美国，PBM作为中间人，为医疗保险计划洽谈药品的成本费用。

在日前与投资者举行的一次电话会议上，迈兰首席执行官希瑟·布雷施（Heather Bresch）敦促那些为雇员健康费用买单的公司对医疗保险计划没有引导患者转向使用最便宜药物的情况进行检查，“我想呼吁全美各地的企业最高管理层对PBM的首选药物清单进行考查。”

布雷施表示，在迈兰将自己开发的Copaxone仿制药的价格降低了60%以后，一些健康保险计划仍然钟情于价格更高的原研药物，她直言这种情况是现行体系中根深蒂固存在的不当激励措施。

此外，许多制药公司公开谴责向PBM提供费用返还的行为，因为这可能会影响到哪些药物被使用、哪些药物不被使用的决定。“医疗保健领域被更高的价格供养着。”布雷施表示。

对百利高来说，让美国FDA批准其针对吸入剂ProAir开发的仿制药一直是个问题。该公司表示，不再期望能在今年第四季度推出低价的ProAir仿制药，因为其还在为该药的上市程序作努力。

PBM巨头掌控仿制药采购

专利纷争也促使参与一些高价生物药物竞争的企业无法进入市场。根据仿制药行业团体“美国普享药协会”（Association for Affordable Medicines）提供的数据，虽然FDA大力推动批准更多的生物类似药，但在已经获得批准的12只生物类似药中，目前只有4只上市销售。

即使生物类似药进入药房进行销售，药品福利管理计划也被指责称对那些价格更加昂贵的原研药青睐有加。去年，辉瑞（Pfizer）起诉强生（Johnson &Johnson），其称自己的强生类风湿性关节炎药物英利昔单抗（Remicade）的生物类似药没有获得一个公平的机会，因为强生利用处方集系统来推销它的药物。强生则表示，这种指责毫无根据。

在努力遏制药品费用的过程中，美国政府对处方集和费用返还给予了重点关注，并建议对违反回扣规则和其它监管措施进行修改，以增加透明度。

与此同时，PBM行业正在壮大实力。咨询机构药品渠道研究所（Drug Channels Institute）首席执行官亚当·费恩（Adam Fein）表示，2017年，仅4家PBM公司就控制了美国仿制药90%的采购量。其中，还有2家公司计划联手合作，这可能会让它们产生更大的影响力。

编译/王迪 来源/彭博社

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