11月13日，备受业内期待和关注的《药品出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）终于正式出台，为促进我国药品出口提供了政策性支持。

CPP证书难题

近年来，随着我国制剂国际化进程持续加快，越来越多的企业加大了国际注册认证步伐，筛选大批产品布局国际市场，拓展药品海外业务。2017年，我国化学成品药出口34.56亿美元，共出口到181个国家和地区。在这些国家和地区中，按照国际惯例，除了美国、欧盟等几个拥有极为严格药品进口监管制度的国家，以及索马里等少数无任何监管体系的国家外，几乎所有需要注册的国家，在提交注册申报资料时，都要求提供世界卫生组织（WHO）推荐的药品证明书（简称“CPP证书”）。

然而，按照我国此前的管理规定，只有在我国取得生产批准文号的药品，地方药监部门才予以出具相应的药品销售证明书，但对CPP证书并未作任何规定，各地执行并不一致。

此外，由于各国用药习惯不同，进口国要求的药品注册规格与我国不尽相同。如口服补液盐，我国批准上市的基本都是十几克/包，但出口国要求的基本都是二十几克/包；阿莫西林胶囊在我国批准上市的规格基本都是0.125g或0.25g，但进口国要求的基本为0.5g。这导致企业难以获得CPP证书而延缓或被迫停滞了国外注册进程，由此造成企业后续产品开发动力不足，难以根据市场需求快速扩充产品范围，削弱对外谈判能力，影响企业转型和开拓市场的积极性。

《规定》接轨国际

WHO早在20世纪60年代就提出了国际贸易药品认证计划，即在药品进出口贸易中，应进口国药品监管部门要求，出口国药品监管部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明。各国可以自愿加入该规划。包括美、欧、日等发达国家，以及巴西、印尼、南非、肯尼亚、韩国、印度、俄罗斯等新兴市场在内的150多个国家已经加入到该规划中，承诺对本国企业出口开具CPP证书。中国药监局也于今年8月31日正式加入了WHO国际贸易药品认证计划。

根据该计划，各国药监部门的通行做法是，通过本国企业申请，向另一国政府承诺，CPP证书所列明的药品在质量、安全、有效方面已经经过符合公众认可的相关标准的评估，包括已上市和未上市两种情况，主要评估指标为生产该产品的工厂是否符合WHO推荐的GMP规范，是否定期接受GMP检查。美国、加拿大、英国等多个国家都参照WHO格式，对已上市和未获批上市的药品均出具CPP证书。

此次新出台的《规定》充分参考WHO指南和国际通行做法，在原有管理规定的基础上作出了较大调整与修改，明确可为三种药品（分别为：在我国已上市的药品；在我国已上市药品的不同规格；尚未在我国批准上市但符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品）出具药品出口销售证明。由此，《规定》很大程度上解决了出口企业难以获得CPP证书的问题，为我国药品到其他国家注册和上市提供了极大的便利和支持，众多药品出口型企业将直接获益。

自2013年起，中国医药保健品进出口商会（简称“医保商会”）开展一系列工作对CPP证书问题进行充分调研，多次举办政策宣讲和研讨会，开展全国范围内企业调研，了解各地方药监部门执行情况，并反复研究国外管理制度和做法等。在此基础上，多次代表行业向国家药监局反映有关情况，建议出台新的管理规定，并在国家药监局的授权下全程参与了《规定》的起草制定工作。

   （预告：12月初，医保商会将在珠海举办中国医药制剂国际化论坛，届时本报将跟进对《规定》的权威解读，敬请关注！）

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