11月11日，《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）开始向社会公开征求意见。

疫苗安全，关乎民生，兹事体大。可以说，此番《疫苗管理法(征求意见稿)》坚持问题导向，回应了全社会对疫苗安全的关切，折射出立法对疫苗安全的高度重视。尤其是立法突出了疫苗的战略性、公益性，在立法目的中明确提出维护国家安全的同时，对疫苗生产流通全流程进行了明确规定。

《征求意见稿》共11章，对疫苗研制和上市许可、生产、上市后管理、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监管和法律责任等方面都有针对性、实效性和可操作性的法律条款。

《征求意见稿》可谓亮点纷呈。

一方面，实施更加严格的生产管理。在准入从严的同时，对疫苗生产过程强调了要实时记录。值得注意的是，《征求意见稿》提出，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

另一方面，强化疫苗上市后研究管理。《征求意见稿》提出，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。这也要求疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性，及时变更制造和检定规程。

疫苗上市后研究管理也意味着，达不到要求的疫苗产品将面临退市和淘汰。加强疫苗流通和预防接种管理，购销记录应保存至疫苗有效期后5年备查。

此外，建立全生命周期监管体系、实行疫苗安全信息统一公布制度也是此番立法之亮点。

严惩重处违法行为，强化监管部门和地方政府责任追究是《征求意见稿》的最大看点。笔者注意到，处罚上分为轻微违法行为、较严重违法行为及严重违法行为处罚。在严惩重处违法行为方面，尤其是对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。

我们有理由相信，《疫苗管理法》必将为公众营造出疫苗安全的大环境。然而，徒法不足以自行，法律规范不会自动转化为生活事实，“严法”还要靠执行。

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