医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

榆林全面推行 药品经营许可“两证合一”

发布时间:2018-11-29 14:29:45作者:张伟峰 柳爱平来源:医药经济报

陕西省榆林市现有药品零售企业800余家,点多面广线长,分布范围广泛。榆林市食药监管局监管与服务并举,在坚持许可标准不降低的前提下,将《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》“两证合一”办理,即相关资料申报、书面审查、现场检查、公示公告等程序合二为一。

按照榆林市食药监管局的规定,除换发《药品经营许可证》和变更企业注册地址、仓库地址、增加经营范围的申请事项需现场核查外,零售企业新办、换证和变更,可一次性向榆林市政务中心窗口递交许可申请资料和认证申请书,接受一次现场核查,检查合格的,领取《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

提出更高要求

为了防止两证合一后出现的各种情况,如有的检查人员降低标准、把关不严,或者企业心存侥幸、投机取巧等,榆林市食药监管局从三个方面严格把关。

一是建章立制、明确标准,制定了《榆林市新开办药品零售企业经营许可和GSP认证现场检查评定标准》,确保新开办药品零售企业现场检查各项工作有法可依、有据可查。

二是简化许可程序的同时,申请人需一次性按照要求向市政府政务中心提出药品经营许可和GSP认证申请,申报材料经审查符合要求后才可受理,严把资料审查关。

三是严格执行经营许可程序,榆林市食药监管局组织现场检查,申请新开办药品零售企业须符合《榆林市新开办药品零售企业经营许可和GSP认证现场检查评定标准》,申请换证和变更药品零售企业须符合《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准(药品零售企业)》。

缩减98个工作日

在榆林市食药监管局局长高小峰看来,监管部门不仅要监管,还要服务企业发展,企业发展好了,才能更好地落实主体责任,更加注重质量安全。“简化行政审批流程之前,药品零售企业要分3次上报开办筹建、开办验收和GSP认证申请材料,接受3次材料审查、2次现场核查。历经113个工作日才能完成的审批程序,现在缩短到15个工作日即可全部完成,共缩减了98个工作日。”“两证合一”政策通过一段时间的运行,取得良好效果,真正实现了“四个一”:即企业一次申报、通过一次现场检查、进行一次公示、一次发放两个证书,极大地方便了药品经营企业,也激发了企业守法经营和健康发展的积极性。目前榆林市“两证合一”通过现场核查已办理97家,通过即办事项达130家。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号