《药品生产质量管理规范》主要由两大部分构成：一是正本，二是附录。

《药品生产质量管理规范》正本，是药品生产质量管理的基本要求，主要从质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面，对防范控制药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，进行了严格详尽的规范。

《药品生产质量管理规范》附录，是在正本的基础上对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或者生产质量管理活动的特殊要求，另行制定的与正本具有同等效力的专项规范，在《药品生产质量管理规范》颁布后陆续发布。已经发布的有《无菌药品》《原料药》《生物制品》《血液制品》《中药制剂》《中药饮片》《医用氧》《取样》《计算机化系统》《确认与验证》等。每个附录都有自己特定的适用范围，针对专项产品或管理活动作出的特殊规范和要求。

《药品生产质量管理规范》章节多，条款纷繁，关联错综复杂，通过系统性梳理，可以从人员、设备、物料、文件和环境等五方面对药品生产和质量控制的重点部位、关键环节进行基本了解。

人员

人员是《药品生产质量管理规范》实施的第一要素，《药品生产质量管理规范》对不同岗位的人员有不同的要求。

首先要有岗位的履职资质，具备岗位所必需的专业知识、从业经历和岗位培训，质量管理岗还应具有执业药师资格、中级以上药学专业技术职务等。

其次，身体健康，经过体检具备岗位履职的身体条件，并建立档案。

第三，行为规范，具有规范所有人员工作、卫生行为的操作规程和规章制度，并能有效执行。

第四，人与人关系明确，具有稳定的组织结构体系。

设备

设备的设计、生产、安装、履行和维护必须满足药品生产的预定用途，有效降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、消毒或灭菌。设备的运行有相应的操作规程和操作记录，有采购、安装和确认设备满足生产质量要求的记录和档案。这里的设备包括为其服务、保障其有效运行的设施。

物料

物料主要是指用于药品生产的原料、辅料、药品包装材料、标签、说明书和介质（水、空气）等。所有物料必须与药品注册批准的要求相一致，保管的方式符合物料贮存的条件，有保管和领用记录，且物料与物料之间、物料与产品之间实现逻辑平衡。

文件

文件主要是两大类：一类是制度性文件，一类是记录性文件。前者是根据药品生产和质量控制要求制定的体系文件，包括岗位职责和设备、设施的操作规程等，且文件之间相互衔接、相互对应、相互制约，与工艺规程并行。后者是岗位职责的履行记录和设备、设施的操作记录，是验证履职行为是否符合操作规程的证明。

最能反映药品生产情况和质量控制过程的是批生产记录，从一个批号的药品投料生产到质量检验和审核放行入库，整个过程的每个操作、每次检验、每笔审核都全部记录在案。真实、完整、准确、科学的批生产记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息，还原药品的生产过程和质量控制情况，是证明药品生产符合《药品生产质量管理规范》的重要依据。

环境

环境是指生产区域内的所有场所，是药品生产过程中对药品质量产生重要影响的关键条件和要素。从外到里、从大到小、从低到高、从点到面，所有的环境状况在《药品生产质量管理规范》中都有具体的要求和明确的规定。

从外到里，就是生产区域之外的环境，没有水、气、尘等污染源；生产区域内的室外，整洁卫生，没有对药品质量产生影响的环境因素；室内生产、检验、仓库等，不同区域的环境达到各自的功能需求；所有生产过程中产生的有可能影响药品质量物质，实行封闭管理。

从大到小，大的是主要的生产车间、仓库、设备，小的次要的辅助功能间、工具，都要达到防止污染、避免差错的要求。

从低到高，就是环境的洁净程度应符合各个不同功能区域的要求，从非洁净区到洁净区，从低级别洁净区到高级别洁净区，是否与要求的洁净程度相一致，是否有保证洁净程度的措施。

从点到面，就是一台设备、一件工具，自身的卫生程度到所在环境的卫生状况，到整个生产线、整个生产线所在环境的卫生状况，是否达到要求，相互之间是否影响，是否有防范应对的措施。

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