本报讯 （记者 胡睿） 11月19日，国家药品监督管理局发布《关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告》。

公告指出，拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

据了解，拨云锭为中药二级保护品种，被列入了第三批国家级非物质文化遗产名录和云南省第二批省级非物质文化遗产名录。

经查询NMPA数据发现，该品种全国只有2家批文，分别是楚雄老拨云堂药业有限公司和武汉五景药业有限公司。其中，楚雄老拨云堂近几年增势迅猛，2016年上半年占据拨云锭90%以上的市场。

根据近期的CFDA中药保护品种数据库信息显示，截至目前，在国产近16.5万多个药品中，仅265个被列为中药保护品种，其中51个品种于2017年年底前已经终止保护期，在保护期的品种只剩214个，可见我国中药保护品种十分稀缺。

“为了解决中药品种低水平重复问题，改善企业无序竞争，促进中药产业现代化、集约化和规模化发展，我国也制定了相应的措施。”相关负责人表示，我国的中药品种保护制度是国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度，中药一级保护品种期限分别为30年、20年、10年。二级保护品种为7年。

今年初，国家药监局发布《中药保护品种公告》(第11号)，批准5家企业生产的5个中药品种列为“首家中药保护品种”，保护期限为2018年2月24日~2025年2月24日。

也有延长这些企业生产品种保护期的情况。例如，今年2月24日，监管部门公布《中药保护品种公告(延长保护期第11号)(2018年第25号)》，延长了海正药业生产的通络生骨胶囊、西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊等5个品种的保护期。可以说，这些产品继续上榜是对疗效、市场表现良好的药品给予的肯定。

“总的来说，实行中药品种保护相关措施有利于提高我国中药品种的质量，进一步保护中药生产企业的合法利益，促进中药市场更有序地竞争，为中药产业带来更多的活力。”相关负责人如是说。

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