近日，国家市场监管总局发布《疫苗管理法（征求意见稿）》以及起草说明，内容包括总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。对比意见稿和此前执行的《疫苗流通和预防接种管理条例》，意见稿对今后的疫苗生产、流通、接种、监管等工作均有较强的实操性，在此基础上还可以进一步完善。

1.物流纳入监管  意见稿明确“由疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗”。考虑到疫苗制品正逆向物流过程对冷链环境的高敏感性要求，建议《疫苗管理法》第五章的“疫苗流通”内容部分，修订为“由国家药品监督管理部门负责疫苗流通配送过程的监管。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。提供疫苗仓储、配送服务的物流企业承接疫苗物流业务，其对应的数据，也应纳入疫苗信息追溯平台”。

众所周知，目前我国药品仓储、配送普遍要求配备专业的仓库和运输条件，疫苗作为对物流冷链环境更为敏感的特殊商品，更应重视这一点。如上所修改，有望实现物流过程的监管有责可依，物流过程的信息追溯有法可凭。

2.接种单位冷链体系需验证  物流冷链体系是否达标合规，不仅仅在于有无软硬件设备和控制手段以及制度体系，还要求上述设备的性能、控制手段和制度体系必须经过验证，证明其有效性。

鉴于此，建议《疫苗管理法》第六章“预防接种”部分的“接种单位条件”修订第三项为：“具有符合疫苗储存运输管理规范的经过年度验证的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，且接受药品监督管理部门的检查”。如上修订，可以确保终端疫苗接种单位的冷链体系有效，并且纳入整体药品冷链监管体系之中。

3.储备保障措施落地  近期我国市场上部分流感疫苗出现紧缺情况，由此笔者想到，《疫苗管理法》第八章“保障措施”部分可在“疫苗物资储备”中进行增补，由药品监管部门选定各地疫苗物资储备单位。以便实现由各地具备良好冷链仓储条件和配送体系的专业医药三方物流机构承接疫苗物资的储备业务，确保老百姓的用苗需求和安全。

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