根据中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“临床试验机构资格认定实行备案管理”。2018年1月1日起施行的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《管理办法》），对医疗机构临床试验机构的备案条件、备案程序等做出明确规定，并设置了一年过渡期。上海市食药监局通过前期印发资料、广泛宣传，稳步推进备案工作。目前上海市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案，已备案机构占该市临床试验机构总数的近四成。

为进一步推进临床试验机构备案工作，上海市食药监局于9月11日召开全市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会，专题解读《管理办法》，并特邀已成功备案的上海交大附属新华医院、上海中医大附属曙光医院的机构办主任详细介绍备案具体操作和准备工作。

上海市食药监局副局长徐徕在会上强调：一是要改革与规范并重。落实《42号文》，改革临床试验、规范临床研究、提升临床水平。二是进一步释放临床资源。推进医疗器械临床试验机构备案工作，实现质量管理水平达到国际先进水平的目标。三是要解决公众临床需求。充分运用上海市临床资源丰富的优势，开展国际多中心临床试验，探索拓展性临床试验，满足百姓的临床急需。

（沪文）

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