2019年1月1日起实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）近日以国家市场监督管理总局1号令发布。该《办法》的发布，使得医疗器械不良事件监测与再评价工作进入了新的制度化、法制化、规范化的发展时期，对加强医疗器械上市后监管、提升医械安全性和有效性必将起到积极的推进作用。

我国有目的、有计划、有组织地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作始于2009年，以2008年12月29日印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》为依据，相关工作在全国各级药品监督管理部门的组织推动下成体系地展开。

【有亮点】

各部门各司其职

《办法》由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合制定发布，延续了之前试行文件的做法，突出了医疗机构在监测和再评价工作中的地位和作用，强调了卫生行政主管部门对医疗机构该项工作的监督职能。

医疗机构是医疗器械的使用主体，虽然自购自用的生活辅助、康复、测试等类别的医疗器械种类越来越多，公众采购和使用量也越来越大，但仍未改变医疗器械使用的基本量在医疗机构的格局。医疗机构的医护医技人员一般都是专业出身，具备所在岗位医疗器械的使用技能，并积累了一定经验，具有发现、判识医疗器械不良事件的基本知识和能力，他们是报告医疗器械不良事件的主体力量。但由于多方面的原因，医疗器械不良事件报告并未纳入医护医技人员的岗位职责和绩效考核体系，导致医疗器械使用量与不良事件的报告量不成正比，大量有价值的一手不良事件不能如实报告，监测数据的真实性、有效性、及时性大打折扣。

药监部门是医疗器械监督管理的主管部门，对医疗器械不良事件监测和再评价负有监督管理职能。卫生行政管理部门是医疗机构的主管部门，对医疗机构使用医疗器械的行为及不良事件的报告负有指导管理职能。《办法》由两部门联合制定和发布，有助于各部门从各自的监管优势出发，加强对监测和再评价工作进行监管和指导。

通过各级卫生行政部门对医疗机构医械不良事件报告工作的组织指导和监督管理，以及医疗机构依法报告责任心和自觉性的增强，提高不良事件报告的数量和质量，增强报告的有效性和及时性，做到应报尽报，从源头上有效解决不良事件报告和再评价样本量不足、监测数据真实性存疑的问题。

监测与评价有序衔接

监测是再评价的基础，再评价是监测结果的运用，两者虽然分属不同的环节，由不同的单位和人员按照不同的方法和要求操作执行，但始终是一个有机的整体。将监测和再评价两项工作统一在一部规章进行规范和要求，将医疗器械持有人、生产经营企业、医疗机构监测和再评价的义务、法律责任，各类各级监管部门监管责任归置在一部规章中一并明确，便于两项工作有机衔接和相互推动，增强医械上市后监管的有效性。

医疗器械上市许可持有人是所持有医疗器械不良事件监测和再评价的主体，对所持有医疗器械的使用安全性和功能有效性终身负责。将监测和再评价工作归置在一部规章中明确和规范，赋予持有人对其产品上市后必须终身负责所承担的法定义务。

药品监督管理部门对医疗器械不良事件的监测和再评价负有监管责任，将监测和再评价的监管归置在一部规章中明确和要求，可以依规监督持有人、经营企业、使用单位按照法定要求开展监测工作，对所报告的监测数据的真实性、有效性、严重性进行审评和统一管理，监督持有人应用监测数据对所持有产品的安全性、有效性进行再评价，并将评价结果运用到完善产品质量上。

【促实施】

《办法》顺应了医疗器械的监管需要，对规范医疗器械不良事件监测和再评价、提高医疗器械安全性和有效性意义重大。要使这部规章实施好、执行好，实现立法初衷，就目前的监测监管现状而言，还有一些现实问题需要解决。

设置专门的监测机构

监测机构是医疗器械不良事件监测和再评价的专业技术单位，各级监管部门指定、设置的监测机构构成全国医疗器械不良事件监测的技术支撑体系。

医疗器械不良事件监测和再评价工作开展以来，并未设置和建立专门的医疗器械不良事件监测机构，基本是与药品不良反应监测机构合署，或由药品不良反应监测机构代行相关监测职能。而在市县两级，药品不良反应监测机构并不完善，多在药品检验机构或其他事业单位挂牌，除了一些经济比较发达的地区，大部分并未有相应的机构承担医疗器械不良事件的监测工作。目前新一轮机构改革正在进行，市县两级不再保留独立设置的药品监督管理部门，多部门合并后，承担医疗器械不良事件监测工作的机构能否设置、如何设置，值得关注。

建设专业监测队伍

监测队伍建设目前面临两个问题：一是人数不足，二是专业能力欠缺。

人数不足首先体现在监管部门的监测监管队伍，市县级鲜有稳定的人员兼顾。其次是持有人、经营企业、使用单位缺少监测监管队伍，专兼职人员更是凤毛麟角。相当一部分监测人员不具备监测工作所应了解、掌握的医疗器械知识和监测监管业务，缺乏监测意识和发现、判识医疗器械不良事件的能力。

总体而言，目前的监测队伍无论在人员数量上还是监测能力上，都难以满足监测工作量的要求，达不到法律法规和技术规范规定的标准。

将责任落实到位

监测和再评价工作涉及多个环节的不同责任主体，从近年监测和再评价的实际状况看，相当一部分责任主体并不知晓自己的责任所在，缺乏医疗器械不良事件监测的意识。

首先是监管部门未将不良事件监测和再评价工作纳入监管工作整体部署。其次，由于监测和在评价工作不产生经济效益且增加成本，而被持有人和经营使用单位有意无意地忽略。加上医疗器械不良事件监测的社会认知度较低，也是影响多个主体监测责任落实的重要外部因素。

各类责任尤其是持有人的主体责任如果不能有效落实，《办法》就无法真正实施，或出现实施“真空”。

构建运行机制

监管部门之间、监管部门与监测机构之间、监管部门与相对人之间、多个监测主体之间、监测与再评价之间的工作如何衔接，信息如何及时有效流转反馈，监管部门如何适时掌握监测、再评价及其评价结果的运用情况，实施有效监督，都需要顺畅的运行机制予以保证。

从目前的情况看，这个机制尚未形成，或正在构建之中。如果这个问题不解决，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中的规定和要求就无法有效地落实，甚至出现执行空档。一个全国统一、运行高效的监测和再评价工作机制，在分级监管、多环节监测、多类型主体协作的大背景下显得尤为重要。

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