本报讯 （记者 胡睿） 近日，记者从国家药品监督管理局了解到，今年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个，包括正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、复方疝修补补片等多个创新产品。

记者了解到，近5年来，国家局批准医疗器械注册量基本保持稳定。北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。2014-2018年，境内第三类和进口医疗器械产品注册总体平稳，2014年进口及国产三类注册批准数量为8834，2015年为7530，2016年为8653，2017年为8923，2018年上半年为2683。

2014-2017年，境内第二类医疗器械产品注册量不断增长。各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册数量稳步增加。2014年为13118，2015年为12284，2016年为15553，2017年为18582。其中，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省（市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。

相关负责人表示,为了有序推进医疗器械审评审批制度改革，国家局以四个方面为抓手：第一，落实创新驱动发展战略，开展创新优先审批。进一步修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）》，持续做好创新申请审查、优先申请审核工作。

第二，研究推动医疗器械注册管理规章及规范性文件修订工作。成立了医疗器械注册管理规章及规范性文件制修订工作组。起草了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》修订稿初稿。下一步制定有条件批准指导意见、做好罕见病诊疗医疗器械有条件批准上市。

第三，简化优化行政审批流程，提升审批效率。发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》等。据统计，三类注册申请的审评审批时间较之前缩短了约26%，明显加快了产品的上市进程。

第四，加强临床评价研究，扩大免临床产品范围。发布三批免于临床试验目录，共计1090个品种免于进行临床试验。发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，避免或减少重复性临床试验。配合免于进行临床试验体外诊断试剂目录，发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》。

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