部署完善国家基本药物制度、保障群众基本用药需求、减轻药费负担成为前不久召开的国务院常务会议的重要议题。与此同时，国家卫健委透露计划于近期公布2018年版国家基本药物目录。上周，国务院办公厅正式挂网《关于完善国家基本药物制度的意见》，要求从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策。

据报道，此次调整重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种，调整后的基本药物目录总品种数将扩充到685种。最为引人注目的是，除了有效性和安全性以外，具有显著成本效益比成为药品入选本次基本药物目录的原则之一。

在公立医疗市场，基本药物目录政策的出台将加速医疗机构摒弃耗资巨大又没有明确疗效的药品，相对地，治疗效果出众的“救命药”会受到更多关注。产业政策带来的震荡会进一步加剧当下制药行业的战略性调整。从整体上来看，政策将会在两个方面产生作用：普药市场加速整合和市场竞争；创新型药企获得政策的进一步扶持。种种迹象表明，药物经济学研究会在更深的层次介入各种决策过程，其应用将渗透到监管、市场准入、定价、安全警戒等各个方面。

普药市场整合压力加大

我国仿制药市场要实现高度竞争的局面尚需时日，原因一方面在于国内仿制药的质量需要进一步提高，另一方面在于国内市场尚缺价格调控和激励机制引导临床医师和消费者使用疗效明确的廉价药物。仿制药一致性评估着重解决前一个问题，国家医保局与基本药物制度着重解决后一个问题。可以预见，未来大部分基本药物将会拥有统一的支付标准，超出支付标准的部分将由医疗机构和患者自付，由此引导医院和消费者形成合理的用药习惯。

这些变化会进一步加剧普药市场的行业整合，特别是缺乏技术壁垒、产品竞争激烈的品种。一大批制药企业会因为无力通过一致性评估大考自行退出市场，“两票制”改革也对药企的渠道建设提出了更高的要求。加上更加严格的监管、波动的原料药价格以及对不正当商业营销行为的持续打击，以往的“高开高返”“高现金营销费用”的市场推广模式将不再行得通。相应的，市场竞争力匮乏的药企退出后的市场份额将会被少数几个内资行业领军企业和跨国药企所占领。监管对象数目的减少理论上能够提高行业规范性，降低监管和商业推广成本，提高效率，同时也有助于国家带量集中采购模式的进一步推进。

除了内部竞争者和跨国药企，新的仿制药巨头也可能杀入我国市场。电影《我不是药神》中，印度仿制药市场野蛮生长的状态给观众留下了深刻的印象。其实，印度的仿制药凭借成本优势和与原研药相仿的质量早已打入从非洲到欧美的全球市场。世界上最大的仿制药企业，总部位于以色列的梯瓦制药公司，依托仿制药、专利药和专利药市场，做到全球药企第十五强的规模。在美国医药市场上，仿制药竞争极为激烈，许多时候不同厂家的批发价格仅有小数点后几位的差异，一些用量较大的慢性病药品如高血压、糖尿病药物，价格可以低到每人每月小于4美元（约合28元人民币）。仿制药一致性评价政策规定在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。按照这样的逻辑，没有理由相信在发达国家市场上销售的仿制药品，质量会劣于国内企业生产的仿制药。一旦市场打开，国内许多药企恐怕无力抵御这些国际仿制药巨头的冲击。

在生存压力下，一大批企业很可能放弃处方药市场，转战非处方药领域。随着医药营销模式的改变，大型药企会逐步建设自有的专业学术推广团队、药物经济学部门和政府事务部门，小型药企很难负担这些额外的市场准入成本。如果进入正规医疗机构的壁垒过高，可能相当一部分企业，尤其是生产引进形成品牌效应的中成药企业，加强患者教育和进入药房是相对更简单的转型之道。根据米内网数据，中药注射剂和辅助用药的适用范围缩窄，其在公立医疗系统的销售额增幅显著下降，另一方面，儿科中成药、肠胃病中成药等产品持续火爆。从中不难看出一部分药品销售模式转向类似快速消费品产业的趋势。

政府购买激励新药研发

要改变我国制药业大而不强的现状，产业升级是唯一可行的道路。中国作为一个负责任的大国，不可能走印度那样强行仿制抗癌药的道路。近些年来，中国生物制药和小分子靶向药物领域取得的进展有目共睹，一大批民营创新型药企在资本市场上成功融资支持新药研发。随着本土企业职业前景与待遇逐渐与外资公司持平甚至超越，许多资深的医药行业领袖逐渐从国外和外资企业回流到研发型的药企，本土企业的管理水平和竞争力会上一个新的台阶。这些企业逐渐获得合格的产品、资金和人力资源团队后，正在成为新的行业标杆。

如果说普药的新型采购模式是为了挤出不良营销模式的水分，政府针对创新药的药价谈判机制才是真正让创新型药品脱颖而出赢得市场的利器。在医药行业存在大量专利壁垒和寡头竞争的情况下，不可能完全指望市场能够成为有效调配资源的手段，因此，政府作为最大的买家，有责任为优秀的创新成果买单。国家医保局在未来将会深度介入高价值高消耗药品和器械的定价和市场准入，众多国内有力竞争的出现也有助于最大的购买方在与跨国公司的谈判中占据更加有利的地位，使价格回归理性区间。特别是竞争激烈的药品类型，比如以酪氨酸激酶抑制剂为代表的小分子靶向药品和免疫检查点抑制剂为代表的大分子药物，由目前临床试验的情况看，未来几年竞争会相当激烈，在改变了之前“唯低价”入选的导向后，如果不能在产品差异化上有所突破，许多创新药研发厂家可能面临巨额研发投入无法收回的境地。

药物经济学能够帮助企业在价格谈判中采取主动。与传统的医学事务不同，不同药品疗效的差异只是支付方决定报销的一个因素，甚至不是最主要的因素。结合药品的经济性和适用人群的准确定位，才能够站在人群健康的层面更加全面地评估药品的价值。随着医保支付方式的改变，过去几年间，国外卫生经济学领域“井喷”的趋势很可能在国内出现。

科学评估药物价值的模式

关于本次基本药物目录调整，国家卫健委相关负责人表示，不是通过一致性评价的药品都能进目录，只有在以临床价值为导向的前提下，价格合理、费效比较已有的目录内药品相似甚至更高，才会有被动态选入基本药物目录的可能。同时强调，费效比的标准，即能够治愈疾病或者长期改善患者的生命质量。

由此可见，一个国家层面的卫生技术评估与药物经济学研究的平台正在初现雏形。重大决策是政府工作的中心环节，决策权更是一种重要的公权力。卫生决策需要立足于科学数据和循证研究的结果，正在日渐成为各界的共识。一个国家层面的评估中心，正是一个这样的平台。在政策起草的早期阶段汇集专家们的意见，全面评估和分析现有的临床证据，综合反映药品的价值，为医疗体制改革出谋划策。根据公开报道，医保局新成立的医药服务管理司将负责拟订医保目录和支付标准，制定医保目录准入谈判规则，组织开展药品医用耗材、医疗技术的经济性评价。许多高校也纷纷建立了卫生经济学、卫生事业管理等能够独立进行相关研究的科研机构。随着政府科学决策所需要的证据需求不断增大，医学大数据和循证医学、流行病学证据恐怕是最不缺少的，许多时候咨询公司、药企与独立智库会出现报告互相“打架”的情况。因此，在决策咨询的过程中，决策者的政治意愿、评估中心与决策者的关系、利益冲突等场外因素，往往是比实际报告中的方法严谨性和评估结论更加需要引起关注的要素。

在医疗领域“价值医疗”概念的推动下，过去的“唯价格”“唯成本”而论的方式渐渐出现瓶颈，制药企业要想证明药品定价的合理性，就要有充分的证据证明药物的临床价值。这个证据可以是多方面的，不仅有传统的诸如生命质量年、均次费用、总体生存期等指标，还有病人症状改善、工作能力恢复、减少看护压力、自理能力增强等一系列更加全面评价药物价值的指标。随着医保支付方式改革的进一步推进，支付方有极大可能以基本药物目录作为抓手进一步深化医疗机构改革，提高医疗服务标准化建设，弱化经济效益对诊疗的影响。基本药物费用不计入药占比，对基层医院进行基本药物使用部分超额医保补助等相关政策的出台，将鼓励基本药物的合理使用。

结语<<<

基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物制度则涵盖了从基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用直到安全用药、支付报销管理等“全流程”药品供应保障体系。本次基本药品目录改革意义深远，势必会在未来5~10年影响医药行业的总体走势。以药品目录为抓手，撬动医药行业升级和仿制药价格管制的意图已十分明显。

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