编辑说：开展过度重复类药品审批目录动态监测研究并及时公告其结果，已成我国药品监管的常态性工作，为相关企业和研发机构提供参照系

用技术监测手段和数据为行政相对人服务点亮明灯

重复，有时候是一种美，有时候却是一种累赘，甚至成为一种浪费。近期公布的《关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告》，为过度重复的药品品种再次发出了预警。这也从一个侧面说明，我国实现药品审评审批资源向创新药、首仿药转移，进而结束药品生产散、小、低状况的历史还有很长的路要走。就是因为征程漫漫，主管部门更需要这样经常性“吹风”，推动产业的进一步觉醒。 

四次公告特点

业界有目共睹，我国开展过度重复药品的动态监测已取得初步成果。受主管部门委托，中国药学会从2016 年开始至今，在监测研究的基础上共发布了4 期过度重复药品提示信息公告，旨在用数据科学引导企业和研发机构有序研发、优化研发资源配置，促进医药产业健康发展。分析四次公告的相关数据，有以下几个特点。 

1.时间跨度 

首批筛选的是2012-2014 年间已上市药品，笫二批筛选了2013-2015年间销售的药品，第三批则是 2017 年市场在售药品，第四批为 2015-2017年间销售的药品。可见，选取药品销售时间不太一样，有3年的，有2年的，也有1年的。今后，如果条件成熟，建议是否能够按照过度重复通用名品种的筛选条件，确定一个相对统一的在售药品时间跨度。

2.遴选品种  

遴选出的药品品种数量、大类、亚类有一定延续性。笔者梳理发现，后三批遴选的方法和品种大体上是以首批为基础，各批公布的品种数在282~298个之间。首批是 282 个品种，第二批为294 个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。第三批是298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。第四批是297个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。从监测之初至今的这几年来看，过度重复的药品品种总量上没有明显的变化，提升产业的整体竞争力依然任重而道远。

3.新增和调出品种  

与首批比药品目录相比，第二批新增13个品种，有1个品种从原目录中调出。而与第二批目录相比，第三批新增了4个品种。与第三批目录相比，第四批则是新增了7个品种，调出了8个品种。几次目录看下来，总共新增品种24个，调出品种9个。这些情况表明，在被监测的过度重复的药品品种的增、减波动幅度较小，且以新增为主，其背后的因素很可能是在市场竞争起引领作用的某些“重复者”，仍在固执地“重复着昨天的故事”。

行业当下现实

从第4期公告的情况还可以看出，一方面，不少品种已有批准文号及拥有批准文号的企业数量依然较多；另一方面，不少批准文号仍在“睡大觉”。尽管如此，这些药品的市场集中度仍然相当高。以常用药维生素C为例，已有将近2000个批准文号，位列此番公告第一；有此批准文号的企业超过800家，CMEI监测三年在销批文数量、在销企业数量分别为286个和177家；CMEI监测批文CRI0销售金额、CMEI监测批文CRI0使用量分别是41．48％和10．85％；RDM监测在销批文148个，RDM 监测在销企业127家；RDM批文CRIO销售金额、使用量各占83.55％和71.78％。

再以抗结核老牌药品异烟肼为例，已有批准文号601个，391家企业有此批准文号，重复现象也很严重。此次新增的法舒地尔，作为一种具有广泛药理作用的新型药物，已有 24 个批准文号，在第4批目录中，批文数量排名倒数第二，拥有其批文的企业有24家。 

笔者还注意到，在4期公告中，有两期是今年以来发布的，可见主管部门对此问题的高度重视，期待以技术监测手段和数据为行政相对人服务点亮明灯。这种善意应为所有相关药品生产企业和研发机构所领悟和接受，以充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

资本追逐利益，药品治病救人，医药企业把这两副担子都扛在肩上实属不易。药品行政审批制度改革紧锣密鼓，仿制药质量和疗效一致性评价开弓没有回头箭。靠过度重复品种吃饭的日子难以久远，要么自我淘汰，要么强化创新，或者把两者揉合，杀出创新新路数。

开展过度重复类药品审批目录动态监测研究并及时公告其结果，已成我国药品监管的一项常规常态性工作，为相关企业和研发机构提供“参照系”。及时关注和研究公告，有利于药品生产企业和研发机构科学决策和自主创新。

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