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巨头们终于找到 新常见病重磅地带

发布时间:2018-11-28 18:31:24作者:路人丙来源:医药经济报

巨头们终于找到 新常见病重磅地带

辉瑞、诺华的联手效应,将使NASH的巨大潜力迅速释放


巨头的视线,已不仅限于肿瘤和免疫疾病,对有市场潜力的复杂常见病当然不会放过。

继糖尿病和降血脂市场成熟之后,不再有新的慢病、常见病重磅药激活点。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)将补充这个缺憾,成为最有潜力的常见病重磅药领域。

日前辉瑞、诺华宣布将共同开发NASH组合疗法。辉瑞将提供现在Ⅱ期临床开发的ACC2抑制剂PF-05221304、KHK抑制剂PF-06835919,以及处在Ⅰ期临床的DGAT2抑制剂PF-06865571;而诺华将提供FXR受体激动剂tropifexor。辉瑞还有若干临床资产可能参与组合,但这些组合并非只与诺华独家合作。这可能是迄今为止NASH领域最大的动作之一。

未满足需求的复杂常见病

随着劳动结构从体力向脑力转移、食品相对价格持续下降和虚拟生活方式的普及,代谢疾病已经成为影响范围最广的一类疾病。但糖尿病和降血脂市场已经有多个成熟产品,而减肥则因难度太大少有人愿意参与,所以NASH成了新时代的糖尿病。

不过,NASH不如糖尿病容易诊断,所以市场有多大、有多少人需要治疗现在还不好准确估计。但专家普遍认为,肥胖带来的肝病将是一个主要的健康威胁,1/4的脂肪肝会转为NASH、1/4的NASH会最后转为肝硬化,这个危害一点都不比高血糖、高血脂逊色。

NASH的核心是纤维化,但治疗任何组织纤维化,现在的治疗手段都很有限。除了IPF这样少数疾病有缓解药物外,多数纤维化疾病还没有有效药物。多数NASH在研产品还是代谢药物,主要是脂肪酸代谢药物,辉瑞提供的这几个产品都是脂代谢失调药物转型而来。虽然NASH与肥胖紧密相关,但到NASH阶段才开始干预脂肪代谢有多大帮助,现在难以判断。

与其它复杂疾病一样,NASH治疗可能需要组合药物,这也是辉瑞诺华联手的主要动机之一。但现在这些前沿机理还都没有显示单方活性,这增加了一定的盲目性。安全性也不让人完全放心,如FXR激动剂有升高LDL副作用。

为何不温不火?

到目前为止,NASH研发多是一些小生物技术公司参与。最领先的是ICPT,其FXR受体激动剂Ocaliva已经批准上市用于罕见肝病PBC,对NASH的Ⅲ期临床结果有望明年结束。到目前为止,FXR是NASH最可靠的靶点,去年ICPT在Ⅲ期临床开始后与FDA达成“只要改善NASH或纤维化之一(而不是试验开始时的二者都要改善)即可上市”,因此成功机会较大。

NASH领域最活跃的企业应该算是Gilead,其产品线装备最齐全,除了FXR激动剂GS-9674,还有ASK1抑制剂selonsertib、ACC2抑制剂GS-0976。施贵宝、艾尔建最近也收购了一些NASH资产,还也有多家小公司在艰难探索。但现在NASH总的来说投入不如肿瘤、免疫疾病。

巨头的重要性

而辉瑞、诺华的加入,可能会改变这个状况。

这两个巨头在代谢病和其它常见病领域无论是研发还是市场能力都超过这些先驱企业。他们联手加入是对NASH这样复杂常见病市场的一个重要助力。

代谢病方面,辉瑞与默沙东合作开发了SGLT2抑制剂Steglatro,而诺华开发了首个DPP-4抑制剂Galvus。二者对降脂、降糖、降压、抗凝、心衰这样的复杂常见病也有着丰富的开发和市场经验。

此外,现在NASH临床试验招募患者速度缓慢,这两个巨头的加入有望增加宣传力度和技术支持。很多人以为新药“酒香不怕巷子深”,但高效产生、准确传播药品信息并非易事,NASH和LDL一样,如果没有大药厂的参与,疾病和药物知识很难广泛传播。

巨头的加入,对其它开发NASH的企业虽然是个竞争威胁,但更可能是个帮助。因为“蛋糕”可能会迅速变得很大。


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