生物类似药争夺先打“口水战”

近年来，辉瑞（Pfizer）在生物类似药开发上投入了大量资源，期望从中赚取丰厚的利润。不过，辉瑞的这个布局目前已经演变成其与竞争对手的口水战。

在法庭上、监管文件中以及网络上，辉瑞已经与强生（Johnson & Johnson）、安进（Amgen）和罗氏（Roche）全面开战。而导火线就是竞争对手封堵辉瑞的生物类似药，并向患者进行相关宣传，以保护自己赢利丰厚的原研生物药。

在今年8月提交给美国FDA的一份文件中，辉瑞指控安进和罗氏利用社交媒体，在生物类似药的有效性上误导医生和患者。

文件中称，安进有一篇推文表示原研生物药与生物类似药并不只是“一一对应的关系”。此外，其发布的一个视频告诉患者“如果目前使用的药物适合于你，那么更换药物并不是一个好主意”，并警告换药可能产生副作用或让医生混淆。安进在视频中表示，最重要的一点就是患者的安全。

百亿市场攻防

到2023年，近1/3的生物药将失去专利保护，为生物类似药竞争敞开大门

事实上，制药公司围绕低价仿制药发生的争论已经延续多年。1984年，美国通过了一项具有里程碑意义的联邦法律，为普通仿制药市场的繁荣发展铺平了道路，让消费者节省大量费用。2010年，美国通过了一项新的法律，旨在针对复杂的生物药制定相同的行动路线。

正因为如此，辉瑞坚信生物类似药市场将蓬勃发展。为此，其在2015年以170亿美元的价格收购了赫升睿（Hospira），这是该公司近十年来所实施的规模最大的一笔交易行动。当时，辉瑞表示，生物类似药的上市路径变得越来越清晰，这笔交易将让公司占据优势。

然而，事实并非如此。辉瑞认为，竞争对手采取的封堵策略就是原因所在。

辉瑞基础健康监管事务主管Lisa Skeens说：“我们觉得非常重要的一点就是，要真正解决某些原研药公司所采取的误导性和欺骗性营销策略。”

事实上，安进也生产生物类似药。其在一份声明中表示，希望生物类似药市场取得成功，但要实现这一目标，需要得到医生、药品支付方和患者等众多主要利益相关者的信任。

生物类似药是仿制药企业的新机遇。对该行业进行跟踪研究的瑞士信贷银行（Credit Suisse AG）分析师Vamil Divan表示，到2023年，在全球年销售额达到2930亿美元的生物制剂中，有近1/3将失去专利保护，这为生物类似药的竞争敞开了大门。

辉瑞将自己定位为最大的受益者之一，但前提是它能够击破竞争对手的防御线。该公司预测，到2020年，全球生物类似药市场的规模将达到200亿美元。

可互换性之争

生物类似药的可替代性尚未统一标准，原研企业鼓励患者不换药

持有辉瑞股份的Gabelli & Co公司投资组合经理Jeff Jonas表示，唇枪舌剑只是反映了辉瑞和其它制药公司之间的利害关系，制药公司如此公开争斗有点令人惊讶。

生物类似药与原研药的竞争焦点在于“可互换性”。对于化药而言，当患者持处方去药店买药时，药剂师可以向他们提供普通的仿制药，因为它们的活性成分在化学上是相同的。然而，生物药是由生物体培育而成的复杂分子化合物，仿制产品名称采用了“类似”（-similar）这一后缀，因为它们并不是相同的。

这为原研药生产企业质疑药物的替代使用打开了大门，也促使医生和患者坚持已经在用的原研药，并抗拒针对可互换性所制定的规则。

今年8月，在向FDA提交的一份文件中，辉瑞指出，安进和罗氏的网站对生物类似药提出了质疑。辉瑞还表示，强生发放给患者的一本宣传册试图对生物类似药“煽动怀疑和混淆”。

强生这本宣传册针对的目标人群是那些正在被要求从品牌药转用生物类似药的患者，它告诉患者要向医生提出一些问题，比如“我必须更换药品吗？”并请求医生继续开列患者自己选择的原研药Remicade。

在给FDA的文件中，辉瑞表示，强生显然是在试图误导患者。

对此，强生表示宣传册旨在鼓励患者在自己的治疗过程中拥有发言权。罗氏认为，患者及其医生应该有选择药物的权利，也有权利获得教育信息和可靠的科学数据。

法律战延烧

辉瑞对强生的诉讼结果或成指标性判决，影响未来原研药企的市场战略

根据Pacific Research Institute最近发表的一份报告，自2016年以来，辉瑞的Remicade生物类似药总销售额不到10亿美元，而强生的原研产品占据了此类药物大约95%的市场份额。

据报道，FDA正在审查辉瑞提出的请求。

与此同时，法律战也在进行之中。辉瑞在诉讼中指控强生与保险公司及医院签订“排他性”合同，要求将Remicade的医疗保险与强生其它产品捆绑在一起，否则将无法获取强生的其它产品。

这起案件有可能会对市场产生更广泛的影响，也可能会对制药公司与药品支付方签署的合同（以确保其产品获得医保覆盖）产生影响。今年8月，强生被法院拒绝了要求驳回此案的请求。强生在一份声明中表示，这起诉讼没有任何法律依据。“我们坚守我们的合同，并将继续在价值和价格上展开竞争，以有助于确保患者能够负担得起Remicade。”

辉瑞则继续在寻找提振生物类似药销售的办法。该公司已将生物类似药业务从老药部门转到了新产品部门。

FDA局长Scott Gottlieb在接受采访时表示，希望随着生物类似药大批进入美国市场，药品的价格最终能下降50%，就像在欧洲市场上那样。“这将是非常有意义的，美国市场上一些药品类别开始表现出了那种态势。”

编译/王迪  来源/彭博社

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