带量采购引导药市方向？

吕天勇

今年“两会”后，国家多个部委机构调整，为集中资源和力量推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，国务院将人社部的医保职责、卫计委的新农合职责、发改委的药品和医疗服务价格职责、民政部的医疗救助职责整合，组建医疗保障局。

医保支付标准迟迟难定，药品集中采购政策如何调整？半年来，业界一直议论纷纷。8月初，业内传言新成立的国家医保局召集北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川等省市药品集采负责人，首次召开药品招采座谈会。会议重点讨论了三个主题：一是在试点城市针对通过一致性评价的产品重新进行采购；二是已通过一致性评价的产品逐步替代原研药市场；三是考虑用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品及原研药品的最低报价，并以此作为医保支付价。此即医保局成立后针对药品市场的“第一把火”——带量采购，以量换价。

部分试点成功

此政策由来已久，在国办56号文件试行最早的安徽2009年基药招标时期，在制定药品招标规则中就提到，根据医疗机构所报1年药品采购量，如最低价中标后，将采取单独货源供应的方式，该药品交由中标企业独家供应全省医疗机构。而实际的结果是，很多品种以最低价中标后，采购周期内最终所供数量不及原报量的1/2、1/3，甚至1/4。

广东2013年开始实行挂网交易，根据医疗机构的报量（限1年期）和竞价规则，选择最低价供货，价格是拉到了最低价，但实际的交易量与每次报价时医疗机构所报数量相去甚远。

这种理想与现实的差距，原因何在？一是替代品种多。商业是逐利的，最低价中标后，产品利润空间受到挤压，配送费、促销费等均受到限制，而那些同样中标、利润空间稍大的替代产品就可能上位；二是药品并非封闭内循环的专卖产品，尽管各省要求平台结算，但市场有其内在的运行规律，难以达到完全的标内严格执行，标外不同价格的采购还大量存在。

2015年国办7号文件药品分类采购后，上海及湖北部分地市也在试行带量采购，上海的带量采购不是采用最低价规则，参考其他省份低价，前期取得一定效果。湖北也没完全采用最低价，而是与医联体议价的方式。近期，安徽在省内各地也提出带量采购，采取放宽挂网、不限价格、直接与医疗机构议价的方式。从几个试行的省份看，只能说取得部分成功，说明方案仍有待进一步完善。

建议稳步推进

此次医保局准备试点推行的带量采购方案更具有方向性的指导意义，影响是多方面的。首先是最高规格的“国家组织”试行，11个城市组成跨区域联盟，合并采购量，实行量价挂钩。在此基础上，可能会推及全国，“鼓励各省跟标”。

其次是通过一致性评价的企业，还可能会采取竞价、议价、谈判等多种方式，采取招标的办法以价换量。此即意味着，原研药一家价格独高，国内企业同品种低价争市场的局面将有根本性改变。但企业当初理想的享受与原研药一样高价格流通市场，通过一致性评价后即将迎来高利润回报的梦想也难以实现。通过得早，可能回报会高一些，但当竞争者也加入通过一致性评价企业后，价格降低也在所难免。

再次，价格“从终点再回到起点”的可能性较小，毕竟有能力通过的企业并不普遍，同品种生产经营企业会大幅度减少，产品盈利能力应有所提高。

笔者建议：1.带量采购宜稳步推进。集中报量，大单招标，尽管诱惑力很大，但执行起来是非常困难的。市场的多变性决定个体医疗机构“量”的差异多变，像安徽、广东等一个省都难达到足“量”采购的效果，跨省联合能否实现带量采购就更难把握了，这需要进一步验证。

2.带量采购的目的是以量换价，换取药品价格降低。但是，经过近10年的药品招标采购，国产药品生产企业盼望的是通过一致性评价后能获得与原研药一样丰厚的利益。因此，针对市场竞争企业较多的大宗产品，建议取中庸之道：价格在“原研药之下（很多原研药价格虚高，该降），目前国产中标挂网价之上”的合理价位。

3.对多数品种来讲，顺应市场规律，把价格交给市场是较为理性的选择。在分级诊疗、医保支付、临床路途选择、一致性评价等多重因素的影响下，药品价格会逐步选择理性定位，回归市场。

药企如何应对集中采购

刘谦

微信群流传的《国家药品集中采购试点方案》虽然说是试点，但一下子拿出北上广天渝等11个特大城市来试，而且是当地公立医院试点品种70%的用量。且不说这11个城市医院用药的体量巨大，它们也是中国医疗的带头大哥，对全国医院用药有很强的示范作用。传说中的原研药仿制品替代说来就来，药企怎能不紧张?

上海方案升级

流传的方案对医药企业的临床推广和商业分销有巨大影响：独家入围，大幅降价是必然的；带量采购，但能保证用量和回款。

对被选中的产品来说，生产厂家除了报价ALL IN ，似乎没有别的办法。假如只有一家中标，原研厂家固然很被动，但刚刚花大力气通过一致性评价的厂家又何尝不难受。

除了对药企的巨大冲击，集采方案对患者和医院也有不小的影响:因为医保支付与采购价相同，患者被鼓励使用采购品种，用了更贵的同类药就要自付差价部分；因为国家集采变相抑制了医院“二次议价”，集采结余由医保办二次分配，医院和医生对临床用药的掌控力度大大减弱；因为要保证带量采购品种的用量，医院可能对处方外流又要打压了。

国家药品集采方案是新成立的国家医疗保障局的第一枪，意见稿措辞严谨、考虑周全，也是推广通过一致性评价品种的必然行动，是有充分准备的一个大行动。国家方案也是上海版药品阳光采购方案的升级，以上海版的尝试为基础，也更有底气。

尚有问题待解

然而这样大力度的国家集采方案出台不可能没有争议，尽管方案尽可能考虑周全，但仍然留下了很多问题待解：

1.集采是否仍然“唯低价论”？且不说通过一次性BE试验的一致性评价就意味疗效完全一致，不同厂家同样通过一致性评价的品种可能质量也有高低，药品品牌和用药历史都是质量的构成因素。集采核心指标就是价格，难免鼓励药企不顾一切杀价，未来会不会引起药品质量倒退？毕竟厂家既要中标又要赚钱，就可能影响质量稳定。

2.价格该由市场供求形成还是少数招标人员决定？药品品规众多且专业性极强，市场供求变化多端，专家把握既有利于医保节约费用，又不损害厂家基本利益的平衡？上海阳光采购降价幅度从2%~93%不等，药价降幅有无一致性标准？70%的医院用量涉及巨大的经济利益，如何避免出现厂家围标？如何避免少数决定者被强力公关？

3.药品供应风险。如果是一个厂家通吃70%份额，等于全国数亿人的用药系于一家企业。如果企业因自身问题，例如发生原料杂质问题，该品种全国供应就可能中断。因为其他未中标企业很可能早已大幅缩减生产能力，短时间可能无法保障供应，就算处罚当事企业也于事无补。退一步讲，如果某企业连续两年低价中标后，其他企业生产能力大幅萎缩，第三年该企业高价投标而其它企业无力供应全国，又该如何应对？

4.如何确保医院完成带量指标？虽然草案明确要求医疗机构督导医生使用中标品种，然而医保局并非医院主管机构，医院强制医生集中使用某个品种会不会带来一定程度的不合理用药？医院因为排除在集采决策之外，集采获利还需要医保办二次分配，医院是否有动力配合，会不会因为医院失去“二次议价”机会而消极应对？

    

调整营销模式

国家药品集采不仅冲击原研药企业，对仿制药企业同样影响巨大。在药价下行趋势下，药品销量会更加向少数药企集中，大量中小药企可能被迫退出。因为集采品种是绑定流通企业的，也会加剧医药商业分化。国家药品集采对医院和医生利益也有巨大影响，医院在药品获利能否得到医保足够补偿，部分医生从药品获利减少后，也许会考虑离开体制。

短期内药价下行可能减少医保支出，但长期效果不好说，能减少患者药费支出，也会减少药品选择余地。总之，像国家药品集采这样的大动作带来的影响必然是全面深远的，因为涉及的利益方太多，执行也可能会有波折。其中的关键因素在于招标办法公平性、供应保障机制、医院补偿机制和过一致性品种是否临床疗效真的达到原研水平。

既然势在必行，药企如何应对？除了密切关注政策动向，积极跟主管部门沟通自身诉求外，更重要的是做好压力测试和应对，包括投标策略和落标计划。在上海阳光集采中，外资品种几乎全线撤退，但这次全国试点，外资难以轻易离开，只能考虑营销模式彻底转型，从地面销售团队为主转向半代理制和KA制，以减少营销成本。内资品种也不可掉以轻心，除了出价要低，还要保障质量和供应，尤其在原料药价格大涨的年代。

估计这次集采试点会在已通过一致性评价品种中选出，如氯吡格雷、厄贝沙坦、阿奇霉素和氨氯地平等大品种。既然药品全国集采大势不可逆转，药企只能正视现实，调整营销模式，把中心放在生产或者新药营销上。估计要不了几年，中国就会跟西方国家一样，过专利药品跑量，专利新药赚钱。

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