中办、国办最近相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”（“三定规定”）。笔者学习“三定规定”，试分析今后地方食品药品监管的工作重点及走向。

特殊食品监管职能逐步理顺

2015年修订的《食品安全法》专列“特殊食品”一节，并明确将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品列为特殊食品，实行严格监管。保健食品与普通食品最大的差异在于其宣称的特殊保健功能和客观形态与口服制剂类似。

食品药品监管部门承担保健食品监管职能以来，在推进其产品注册规范等方面做了一些工作，也组织过轰轰烈烈的保健食品“打四非”（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）专项行动，取得了一定成效。但是保健食品管理方面的“疑难杂症”仍然顽固存在，保健食品监管法规一直未能出台，配套管理措施也未跟上。三类特殊食品监管此次一并由市场监管部门负责，应该也是考虑了“食药分治”后的责任清晰。

药品监管层级责任进一步明晰

市场监管总局和国家药监局的“三定规定”中有这样一段表述：“国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。”

2017年10月，中办、国办在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，就落实全过程检查责任问题曾明确要求：药品医疗器械研发过程相关规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查；生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查；经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。

此次“三定规定”，实际上是将去年的有关要求“法制化”，各个层级必须依法履职。这个规定对今后基层市场监管机构履行药品（包括医疗器械、化妆品）监管具有很强的指导性。

化妆品监管得到强化

长期以来，化妆品并没有被视为独立的产品门类而受到重视。在监管职能方面，卫生与质监机构存在交叉，《卫生许可证》与《工业产品许可证》并存。1989年颁布实施的《化妆品卫生监督条例》至今已近30年。原国家食品药品监管总局全面承担化妆品监管职能后，组织了化妆品监管法规的修订，但没有落地。国家药监局单设化妆品监督管理司，应该算是历史性突破。

国家统计部门公布的数据显示，2017年全年化妆品零售总额达2514亿元。这样一个体量巨大、又与百姓健康美丽密切相关的产业，对其质量安全监管理应予以足够的重视。

客观上，化妆品行业的制假售假、违法添加、夸大功能、违规使用禁限用物质、标签标识不规范等方面问题屡见不鲜，因此，国家药监局内设机构独立设置化妆品监管部门，有望使化妆品监管得到全面强化。同时，在省级药监局内设机构设置方面，极有可能也会独立设置化妆品监管处，从而使强化化妆品监管组织基础得到保障。

（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局）

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