编辑说：[开篇语]当前医疗器械行业积20余年发展的底蕴，正处于行业跨越发展的前夜。行业蓄势待发的同时，遇上更有前瞻性和创新性的政策一定会有更美好的未来。除了顺势而为之外，关注政策法规发展变化应成必修课。近期本版特邀医疗器械法规专家就《医疗器械监督管理条例》最新修订动态进行解读。

在医疗器械行业，领衔发挥管理作用的是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）这一行政法规。《条例》自2000年首次实施以来，以它为基础，管理部门制定了一系列配套的部门规章和规范性文件，由此构建了医疗器械行业领域的法规体系。

《条例》在2014、2017年经历了两次修订，相关配套规章也得以大幅更新。今年6月25日，司法部将此前由原国家食品药品监督管理总局在2017年10月30日发布的《条例》修订征求意见稿形成《条例》修订送审稿，并在全国再次征求修改意见，正式拉开了《条例》第三次修订的大幕。

围绕上市许可持有人制度展开

《条例》本次修订共增加12条，删除2条，修改39条，是一次不折不扣的法规大修。这些法规的立改废活动主要围绕医疗器械上市许可持有人制度展开，《条例》中有近40处出现“上市许可持有人”的字样。

至于本次《条例》修订涉及的临床试验管理改革、审评审批程序优化、上市后监管制度完善等多项内容，在笔者看来都是为了配合医疗器械上市许可持有人制度的构建而规定的。如将临床试验审批改为默示许可、增加附条件审批、拓展性临床应用、建立职业化检查员制度、禁止进口和销售已使用过的医疗器械等规定，都是医疗器械上市许可持有人制度实施过程中需要注意的问题。

在医疗器械领域，存在医疗器械研发机构、生产企业、经营企业、使用单位、临床试验机构、监管部门等多个主体，其主体责任未得到有效明确。现在确立医疗器械上市许可持有人作为基本制度的主体，承担产品全生命周期中质量管理的基本责任，这就找到了一个基本制度的主体，以后在很多场合，医疗器械生产企业将转而称之为上市许可持有人。通过这个主体概念，就可关联医疗器械各个环节的管理制度，使之形成一个既具内涵又有形式的基本法律制度。

2017年10月中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出，医疗器械上市许可持有人可以将研发、临床试验、生产制造、销售配送委托给他方，这从一个侧面说明上市许可持有人就是贯穿医疗器械产品全生命周期的主体，而基于这一主体构建的基本制度也势必贯穿于自始至终的全程管理过程中。

在安全有效基础上兼顾可用可及

在以往的监管理念中，安全有效被作为一个基本原则被反复提及并被贯彻。诚然，安全性和有效性是所有监管活动的出发点和落脚点，但随着形势的发展，安全有效这一目标不足以反映药品医疗器械这些特殊产品的监管要求，还需要考虑可用可及性。

对于临床急需的药品医疗器械，一味强调安全有效可能影响到病患需求的及时满足。因此，医疗器械的可用可及性受到了更多重视。为了平衡和缓解安全有效性与可用可及性之间的矛盾，管理部门出台了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批办法》等规范性文件。

基于此，《条例》此次修订有针对性地采取了三大措施：

一是将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可。规定国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验，逾期未作决定的，注册申请人可以开展临床试验。该规定可以提升临床试验审批的效率，加快注册审评的进度。

二是接受境外开展的临床试验数据用于在国内注册。原国家食品药品监管总局此前已经发布了关于接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告，这对于在国外已经上市或虽未上市但已经做了临床试验的产品，均是利好。

三是增加拓展性临床使用的要求。规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械，初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后，可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。该规定可在一定程度上解决一些罕见疑难病症所需医疗器械的可用可及性问题。

本次《条例》修订在器械可用可及性问题上的规定，无疑是对产业发展和病患健康的一大利好，但也给监管带来了挑战。如何在安全有效性与可用可及性上达到精致的平衡，仍然是一个需要更多智慧来思考的问题。

作者简介：蒋海洪，医疗器械法规专家，上海健康医学院医疗产品管理专业主任，国内首个医疗器械管理类本科专业创始人，上海汉盛律师事务所兼职律师，国内首支医疗器械行业律师团队带头人。

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