据悉，最近印度联邦政府卫生部正计划修订《药品和化妆品法案》（DCR），将全国医药代理经营公司纳入监管范围，要求其负责所销售药品的质量问题。这些医药代理公司是作为制药企业的许可代理商，或从第三方代工企业采购药品，从事药品经营销售。

医药代理公司主要通过签订三方加工协议，定期获得一些小企业生产的药品。现有DCR法案规定， 如果产品质量出现缺陷，将由制药企业承担责任，但对于知名和品牌药企的销售商，往往不会面临任何法律诉讼。

印度政府拟研究修订DCR法案，促使医药代理公司也承担起药品质量管理责任。在此项改革尝试中，卫生部得到了印度药品技术咨询委员会（DTAB）的支持。DTAB已建议修订DCR法案，其中包括完善不具有任何制造设施，并借助使用其他厂家的许可设施进行药品销售的代理公司人员的质量责任。

事实上，上述经营现象非常混乱。目前，印度全国有3万多家分销药品和化妆品产品的商业公司在运营，它们没有承担起对所销售药品应尽的质量管理责任，这也包含一些知名仿制药企业的经销商，通过与第三方制造商合作途径，生产其特定品牌的药品。

在这种情况下，一般民众或患者都会觉得这些药品是由品牌制药公司生产的，但是，如果出现任何质量问题，那些品牌药企和代理商都不在问责范围内，仅第三方制造商会受到惩罚。

现阶段，印度法规允许的3种药品生产方式是：自主生产许可、分装许可和委托加工许可。任何人如欲通过许可获得自主生产设施，则需在符合法定规则的条件下，按照25A或28A标准被授权对外许可。

与此同时, 在获得许可或对外许可的第三方协议中，其中规则并没有明确禁止有关药品生产的问题。大部分代理和经营公司与小企业签订谅解备忘录（MOUs）合作条款时，也没有规定任何法律义务。有观点认为，现在是改革的时候了，对于药品经销者而言，应该承担起药品流通环节的经营质量管理责任。在法律范围内对DCR法案进行适当修正，是保障印度市场用药质量的长效举措。

编译/朱军生

来源/印度医药经济信息

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