在近日召开的第三届中国药品监管科学大会药品包材辅料科学监管论坛上，记者了解到，随着药物制剂品种、剂型、成分愈来愈复杂，我国医药包装企业的数量也愈来愈多。

有与会权威专家表示，未来将进一步减少药包材的审评审批环节、给企业更多选择权、系统评价药品的安全性和有效性、突出上市许可持有人质量责任的主体地位。此外，还将就药包材关联审评审批制度陆续发布政策解读，以便企业更好地认识和执行。

关联审批下药包材企业主动提质

记者了解到，长期以来，我国药包材、药用辅料与药品标准处于割裂状态。

过去十几年间，药包材行业呈递进式发展，从生产企业许可管理到产品注册制，再到现在的关联审评，简化药品审批程序，将直接接触药品的药包材、药用辅料，由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，药品和药包材的生产技术、工艺和能力也在此过程中不断提高。

中国工程院院士、中国药监研究会副会长侯惠民表示：“作为药品生产过程中的重要组成部分，药用辅料和药包材质量对药品质量有着直接重要的影响。对药包材和药用辅料的质量把控，可以减少药品不良事件的发生。”

目前，我国药包材生产企业数量已达1736家（本土企业1659家、外资企业77家），药包材品种数达558个，有效注册数量为5800个。

根据《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的要求，药品上市许可持有人为药品质量和安全的第一责任人，药包材供应商则应对药品上市许可持有人负责。

在这种情况下，如果药包材和药用辅料供应商能够主动提升产品标准，就能在某种程度上帮助生产企业减压。如安徽华峰医药橡胶有限公司提前布局，与法国圣戈班公司联合国家级检测单位进行覆膜橡胶产品的安全性评价。目前，华峰医药橡胶公司的丁基覆膜胶塞成为国内唯一通过权威机构安全性评价的覆膜胶塞。

药包材质量为一致性评价提供保障

记者了解到，药品辅料的种类、来源、质量都会影响药品质量的稳定性。安徽华峰医药橡胶有限公司总工程师程继刚向记者直言：“药包材可以说是制剂质量一致性的重要保障。”

近年来，注射剂质量和安全问题一直处于风口浪尖，注射剂的一致性评价也被提上日程。据程继刚介绍，以药品的胶塞为例，胶塞以及配方、胶塞的制造工艺会对注射剂质量一致性产生影响。也就是说，胶塞质量的一致性会对注射剂质量的一致性产生直接影响。

专家介绍，由于胶塞是一种“固化”型高分子制品，受限于材料因素、工艺因素以及硫化反应复杂性，胶塞的质量一直无法保证。程继刚举例说，选择不同硫化条件产生不同类别的交联键，产生了不同的硫键胶塞，从而影响注射剂的质量一致性。

沈阳药科大学亦弘商学院副教授韩鹏认为，关联审评审批促使药品生产企业选择标准、质量、服务各方面更有优势的药用辅料、药包材企业。建议有实力的药包材企业重视产品研发创新，从整体上提升质量，进一步瞄准高端市场、国际市场。

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