以现代化国际化为目标，结合自身优势，取长补短

中药作为颇具中国特色的传统药物，早已成为中国社会发展过程中不可或缺的一部分，但随着现代医学理念的发展进步，传统中药受到了前所未有的冲击，如何将中药研发和现代医学理念联系起来，成为中药发展中亟待解决的问题。

与化药不同，中药的有效成分主要来源于天然物质，有的甚至需要通过一系列炮制和组合过程或特定的药引才能真正发挥效力。由于其成分复杂，要想像化药一样弄清有效成分的化学式和结构十分困难。尽管部分中药产品有着长期的人用史，但一直缺乏系统的非临床和临床安全性研究，可能会有潜在的安全性风险。如此种种，无疑加深了大众对中药疗效的质疑。

为了改变人们对中药的偏见，同时促进中药产业的发展，国家相关部门近几年发布了一系列政策文件和指导原则，从名称、生产过程、质量标准、检验方法和临床研究等多个方面入手，给予中药企业从采集、加工、研发、生产到上市全过程全方位的详细指引，让企业中药产品的研发生产有法有据可依，对改善上市中药产品的质量和疗效方面具有十分重要的意义。本文以中药开发流程为例，对近几年来医药政策对中药研发的影响进行简单梳理。

按市场政策变化

选择研究方向

中药研发第一步是先确定中药研究的方向，这需要药企时刻保持对市场上患者诉求和国家医药政策变化的关注和灵敏度，及时根据市场和政策变化做出明智的抉择，选对研究方向，以期达到事半功倍的效果。

今年4月中旬，国家中医药管理局发布了第一批共计100个古代经典名方目录，并鼓励药企就该目录进行中药新药研发，对符合要求的申报企业，给予一定的注册审批简化，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料，但应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。

质量要求提高

部分中成药补充检验

中药产品目前最主要的缺点是质量不稳定，这与中药原料药材不稳定及成分复杂的特性有关。为了能够提高并且确保中药产品的质量可控性和一致性，相关部门做了许多努力和尝试，包括发布《中药材生产质量管理规范》，促进中药材生产的标准化和规范化；针对中药企业加强飞检频次和力度，确保中药的研发和生产能够依法合规进行；借鉴日本汉方药管理经验，提出了“标准煎液”理念，以实际可控化的操作稳定中药生产过程中的产品质量，建立起从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的一整套质量控制措施。

除了质量控制外，相关部门也鼓励药企就已有中药产品的检验方法进行改进研究，不断提高产品的质量标准。统计可见，2017年至今，我国已经公布了23种中成药的补充检验方法。

临床研究遵循

“理法方药”一致性原则

现今，部分中药品种虽然可以免除临床研究，但其使用范围受限，不能用于急症、危重症、传染病，也不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群，只能用于普通成年患者常见疾病的治疗，市场竞争力也远不如通过了临床试验验证的药物。因此，想要确实地提高药品的适用范围和市场竞争力，必要的临床试验依旧是不可缺少、不能避开的。

针对中药有效成分和作用机理不明确的特性，中药的临床研究主要从对症候的治疗效果入手，根据充足的人用历史经验和医案对比分析来确定临床用量，符合中医药理论，体现理、法、方、药一致性的原则，其临床试验患者的筛选和方案设计原则应该和普通药品临床试验一致，遵循随机、对照、重复的原则，并采取盲法，最好是双盲，并估算样本量，确定好诊断判定标准，做好信息采集、数据管理、疗程跟踪及随访，保证数据的真实、可靠、可用和可溯源性。

推动中药产品命名

规格规范化

此前，一些商家为了吸引消费者注意，在为中药产品命名时采用了夸张的宣传手段，或者蹭市场上已有的知名中药产品的热度，造成了市场上出现一些同名不同药、同药不同名的现象，给消费者购买中药产品治疗疾病带来了不小的困扰。为了整治这种现象，加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，相关部门在去年底发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》，规范了中成药的命名原则。

除了中药名称，中药规格也是国家相关部门关注的一大重点。大部分中成药都是复方制剂，所含成分复杂，难以直接在规格项下直接标示所含成分的量。目前，中成药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，中药规格标示的不规范，给药品监管、研发、使用、招标等带来一些误用或误解。针对这一现象，去年10月，国家公开征求《中成药规格表述技术指导原则》的大众意见，规定了中成药规格表述应该满足的三个基本条件：（1）与处方药味相对应；（2）与用法用量、包装规格相协调；（3）用语规范这三项基本原则，所有的中药产品上市都要严格执行。

中药产品的名称和规格规范后，对中药产品的监管也将更加方便，同时增强药品上市后对病患用药情况的关注，及时收集并处理药品发生的不良反应事件，做好药品的召回、封存和销毁工作，将患者的损失降到最低。并以此为契机，推动中药市场的规范化合规化进程，促进中药市场的蓬勃健康发展，为未来中药产业的国际化打好基础。

除了以上这些专属性的中药政策外，一些普适性的医药政策也可以应用到中药的研发中来，像MAH制度试点、一致性评价、优先审评审批等，以进一步加快中药的上市速率，提高中药产品质量和疗效，规范中药产品市场。目前已有中药新药“丹龙口服液”通过MAH制度试点成功获批上市，中药制剂的一致性评价工作也初具眉目。

可见，中药研发以现代化国际化为目标，但也没有摒弃自身的特点，一味迁就国际标准，而是结合自身优势，取长补短，走出了一条颇具中国特色的道路。

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