9月初，国家药品带量集采（试点）生产企业座谈会在上海举行。由于此前上海已经执行了3批产品的带量采购工作，加之座谈会在上海举办，上海的带量采购政策也成为行业关注的焦点。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任陈昊此前撰文提到，上海带量采购的方法、过程和结果，是仿制药一致性评价因素在药品集中采购政策优化、演进过程中的一次宝贵实践。

而通过对上海带量采购工作的分析，也许能够找到国家层面带量集采（试点）的参考思路。

上海是怎么做的？

2015年前后，相关部委在深化医改的指导意见中允许各地在省级药品集中采购的基础上实施地市带量采购，并鼓励扩大医疗机构的参与度。同一时期，上海市发布了《关于做好本市医保药品带量采购有关工作的通知》，自2015年6月1日起，上海市正式执行部分医保药品带量采购工作。3个月后，为了规范医保药品带量采购相关的配合工作，其要求各医疗机构采购带量采购药品必须通过“阳光平台”。

随后，上海药事所就带量采购政策做了探索，并陆续就一些品种进行了招采。2018年6月，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》，21个品种29个品规的产品中标，上海市医疗机构进行带量采购。

据了解，前两批带量采购品种分别为3个和6个，第三批带量采购品种数大幅度增加。同时，采购目录遴选品种是在原国家食品药品监督管理总局发布的1~4批仿制药参比制剂目录基础上，精挑细选一些临床常用、使用量大的品种。国产仿制药中标企业居多。

根据上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量审评结果公示的文件，除了基本投标条件，带量采购的企业还要满足：原研药及原国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；通过仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品；本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业；或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业等。

逐步探索与完善

价格降下去了，如果医院采购没有达到约定的量，这成为了企业的痛点。而如何监测招采数据，也是政策制定部门不断思考的问题。

带量采购作为上海阳光采购管理体系中重要的一环，整个管理体系的搭建也处于逐步探索和完善中。为了加强监管，对招采数据有所了解和监测，药品采购第三方评价体系应运而生。该体系可以把阳光采购的平台数据整理出来，既不是招标平台，也不是医院采购药品准入平台，仅仅只是显示采购量和金额，一旦医院不按照规定使用，监管部门就会看到相关信息。通过制度加信息技术的改革，其目的在于在一段时间内将招标采购联合起来。

“赢家”通吃？

上海的带量采购在企业看来是有亮点的。其要求医院50%的用量留给中标产品，目前上海社区医院等级较低的医院均贯彻了此项规定。但记者了解到，第三批带量采购中标产品在9月份正式开始执行，各医院在执行时和当初的想法并不一致，医院出现了只用该中标产品的现象。“带量采购能否按照政府的想法贯彻下去，市场会怎么样，我们也不知道。”该企业负责人提到。

陈昊在《“上海样本”启示：一致性评价获阶段性成果，药品集采如何优化》一文中提到，上海此次带量采购成交结果中的一个重磅级产品“瑞舒伐他汀”以3.06元的低价中标，将会形成一个最为典型的市场案例，除中标企业和原研以外所有的厂家产品在上海的市场前景忽然变得黯淡起来。

这也是各地先行的带量采购政策的做法，固然可以最大限度实现“以量换价”，但其结果是固化药品采购格局，形成“赢家”通吃的局面。

单一货源低价中标，产能如何应对？

有不具名的药企负责人对于单一品种中标带来的后果表示担忧。“企业中标了，明年同类型的药企对价格就心里有底了，那么第二年中标的不一定就是这家企业，原来中标企业的产能该怎么解决？”

其他企业也提到了这个问题。“一家企业的产品线和产能是经过多年的市场竞争影响形成的，如果企业中标，周期是一年，为了完成医院的采购量而去购买设备和进行现场认证，用时差不多半年。如果下一年中标的不是这家企业，提高产能后的生厂线该怎么处理？”

实际上，在MAH制度下，企业可以通过委托加工的方式将部分产能转移到其他企业，以缓解产能的压力，但质量要求和责任追溯等问题对企业来说也是需要重视的。也有企业提到，需要警惕的一种现象是，有些非医药企业利用资本的力量收购药厂后，参与招投标进入市场，以追求短期盈利。

国家药品带量集采（试点）生产企业座谈会上释放的信息，也让上市药企的股票在这段时间均出现不同程度的下跌。有业内人士提到，带量采购的执行，实际上还要考虑长久性和战略性的问题，仅仅是为了控制费用而降低药价，会影响企业的积极性。

关注具体落地措施

目前，行业都在等待正式的国家集采方案出台。另有药企负责人提到，集采政策目前释放的方向是仿制药降价、替代原研，企业最为关心的是集采政策的具体落地措施。

有规模优质企业如果按照这个规则获得70%的市场进行带量采购，对通过一致性评价的仿制药产品，用最低价中标，会影响企业的积极性。同时，通过一致性评价的企业在保障高质量产品方面，供应能否跟上？因此，要谨防“一致性”变成了“一次性”。

实际上，在相关政府部门看来，集采方案的目的并不是降价，而是价格发现，用质量驱动，净化医院，实现医保、医药和医院的价值共赢。过去招采有很多难题，有些产品需要量小，有些是量价不挂钩，有些是医疗机构使用不顺畅，还有的是药品质量得不到保障。药价表面上是降了，实际上并没有。而这次改革就是要解决这些问题，同时，和医院形成契约，真正实现量价挂钩。

但改革必然会涉及洗牌，企业会有一定的承压，否则“劣币驱逐良币”的现象仍然会存在。也有消息指出，行业不需要过度悲观，中国会往多元化市场的方向发展。

正如陈昊文中提到的，采购部门如何在政策上实现从整体上对优质企业和优质产品的真正激励，仍需探索前行。同样，也需要政府和企业一同去探讨摸索。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。