9月11日，国家药监局药品审评中心公示第32批拟纳入优先审评程序药品注册申请，共涉及15个药品。从申请事项来看，仿制药上市有9个，新药上市有5个，以国际多中心临床试验数据申请进口有1个。而从申请理由来看，4个药品是国内外同一生产线生产，2个是申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致申请，5个药品与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，2个为罕见病用药，2个为专利到期前1年的药品生产申请首家申报。

本次拟纳入优先审评的药品涉及齐鲁制药、江苏恒瑞、江苏豪森、四川科伦、深圳信立泰、天士力等多家国内药企，外企有葛兰素史克、诺和诺德、爱可泰隆3家。值得关注的是，又有8个产品或将快速通过一致性评价。其中，2个产品为首仿，4个产品为共线，2个产品为重新申报，这8个仿制药获批后或视同通过一致性评价。

五类申报理由

同一生产线生产国外已上市转国内审批的有4个：齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠；汇宇制药的盐酸伊立替康注射液；东阳光的利格列汀片、利格列汀二甲双胍片。

四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠于2018年6月通过一致性评价。如果齐鲁制药的产品通过优先审评，将成为该品种第2家过评企。

汇宇制药的盐酸伊立替康注射液及东阳光的利格列汀片、利格列汀二甲双胍片如果通过优先审评，将成为第一家过评企业。

欧美日上市、国内共线纳入优先审评并通过后将视同通过一致性评价，此前很多药企都是用这种方式快速过评，华海药业是通过此方式过评最多的企业。

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的有2个：合肥英太的瑞舒伐他汀钙片和成都苑东的奥氮平片。

瑞舒伐他汀钙片过评药企已达3家，即南京正大天晴、浙江海正和浙江京新。

江苏豪森药业奥氮平片已于2018年5月通过一致性评价。齐鲁奥氮平片已列入第26批、成都苑东奥氮平片已列入第32批优先审评名单。前三家过评企业呼之欲出。

专利到期前1年的有2个：深圳信立泰的西他沙星片和四川科伦药业的盐酸伐地那非片，均为首家申报。

西他沙星是第一制药三共株式会社开发的广谱喹诺酮类抗菌药，用于严重耐药菌引起的细菌感染的治疗。西他沙星口服片剂和细粒剂已于2008年6月在日本首次上市，有望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。

他达拉非由礼来公司开发,于2003年获批，2016-2017年销售额近30亿美元。

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势5个：天士力医药集团的止动颗粒、江苏豪森药业的甲磺酸氟马替尼片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液、葛兰素史克的糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂和江苏恒瑞的波生坦分散片。

甲磺酸氟马替尼片是江苏豪森的1类新药，申报适应症为慢性粒性细胞性白血病。该产品是由江苏豪森自主研发的Bcr蛋白酶抑制剂，其是在尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药，对胰腺、肝肾功能损伤明显减轻。

儿童用药、罕见病药2个：爱可泰隆医药公司的波生坦分散片、Selexipag片。

波生坦由Actelion公司开发，是一种特异性、竞争性的双重内皮素受体拮抗剂。2001年，FDA批准波生坦用于治疗肺动脉高压（PAH），商品名为Tracleer。随后，PAH新药纷纷上市，相关市场快速增长。2011年，波生坦全球销售额高达17.18亿美元，同比上一年增长9.57%。2015年波生坦专利到期，2017年销售额为4.03亿美元。2007年，瑞士Actelion的波生坦片剂进入中国医院市场，商品名为全可利。

爱可泰隆的波生坦分散片此次纳入优先审评，如顺利通过审批，将为爱可泰隆波生坦制剂再添加一个新剂型，为扩大该品种市场占据更大优势。

Selexipag片也是爱可泰隆的产品，申报理由为以国际多中心临床试验数据申请进口，是本次唯一一个以国际多中心临床试验数据申请进口的产品。

全球市场销售亮眼的产品

本次进入优先审评名单中的药品中，2017年全球市场销售额较高的产品有：门冬胰岛素、瑞舒伐他汀、利格列汀、复方利格列汀二甲双胍、复方氟替卡松维兰特罗、奥氮平、波生坦、selexipag、格隆溴铵。其中，销售额在10亿～50亿美元的有：门冬胰岛素、瑞舒伐他汀、利格列汀、复方利格列汀二甲双胍、复方氟替卡松维兰特罗。销售额在1亿～5亿美元的包括奥氮平、波生坦、selexipag三个产品。

据全球畅销药物数据统计，2017年，胰岛素销售额为45.02亿美元，瑞舒伐他汀销售额为26.88亿美元，利格列汀销售额为20.13亿美元，复方利格列汀二甲双胍销售额为14.76亿美元，复方氟替卡松维兰特罗销售额为13.64亿美元，奥氮平销售额为5.81亿美元，波生坦销售额为4.03亿美元，selexipag销售额为2.88亿美元，格隆溴铵销售额为1.51亿美元。其中,2017年较同期增长率较快的产品有：利格列汀较同期增长19.5%，复方利格列汀二甲双胍较同期增长18.2%，复方氟替卡松维兰特罗较同期增长62.3%，selexipag较同期增长14.2%。

国内市场有超10亿元重磅产品

本次进入优先审评名单中的药品中，2017年在国内市场销售额较高的产品有培美曲塞、瑞舒伐他汀、奥氮平、伊立替康、利格列汀、波生坦。其中，销售额10亿～15亿元的有培美曲塞、瑞舒伐他汀两个产品，销售额在5亿～7亿元之间是奥氮平、伊立替康。

据国内样本医院数据统计，2017年，培美曲塞用药金额为14.25亿元，较同期增长4.2%；瑞舒伐他汀用药金额为11.03亿元，较同期增长6.5%；奥氮平用药金额为6.5亿元，较同期增长4.3%；伊立替康用药金额为4.96亿元，较同期增长8.9%；利格列汀用药金额为1896万元，较同期增长50.5%；波生坦用药金额为1076万元，较同期增长79.1%。值得关注的是： 培美曲塞、瑞舒伐他汀、奥氮平、伊立替康增长趋缓，而体量较小的利格列汀、波生坦增长较快。

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