CDE官网数据查询可见，2018年8月18-31日共计199个新药受理状态更新，其中198个品规中药审批完成，1个显示在审批。截至发稿，198个中药新药均已发件。在这198个中药新药中，有181个为8类新药，其余为9类新药。由其承办的日期可以看到，此次状态更新的药品，均为2008年以前承办的，主要集中在2005年与2006年，年限较久，可见是一次中药批件积压的大批量解决。

陕西企业申报量最多

这198个中药新药涉及140家生产企业，其中申报数量2个以上的企业35家，常州天普制药有限公司申报数量最多（7个），其次是鹤壁市中药有限公司（5个）；这些企业主要分布在陕西、湖北、云南、吉林、江苏等14个省市，其中企业数量10个以上的省份有8个，陕西省的企业数量最多，有22个；其次是湖北省和云南省，分别有16个。

三大领域品种总数占比过半

这198个中药新药共涉及102种中药品种，申报企业2家以上的有34个品种。其中，乳癖安消片申报企业数量最多，高达10家；其次是妇康炎片和前列疏通片，均为8家。这些产品主要用于十大领域， 其中妇科用药品种最多，高达29种；其次是心脑血管疾病用药和泌尿系统疾病用药，均为20种。这三大用药领域占所有产品的半数以上。

 

妇科用药焕发活力

近年来，妇科疾病发病率呈年轻化和上升趋势，同时，随着女性保健意识的增强，妇科类中药市场开始活跃，市场份额逐年递增。妇科中成药中，尤其是妇科炎症用药，呈现出独特的市场表现：一方面，中药复方制剂用药量大于化药；另一方面，医院终端和零售药店终端表现不同。

据米内网最新数据，2017年中国公立医疗机构终端中成药妇科用药销售额168.94亿元，增长率为2.43%，主要分为妇科炎症用药、妇科调经要、妇科安胎药、妇科更年期用药、其他用药等。其中，妇科炎症用药、妇科调经用药和妇科其他用药合计市场份额超80%，TOP20产品中有17个为独家品种，其中妇科炎症用药占据半数。

而在零售终端，数据显示，2016年中国城市零售药店终端妇科中成药52.6亿元，TOP10品种年销售额均超过1亿元，合计市场份额38.68%。其中，有6个是妇科炎症用药，成为妇科用药市场的主力军。6个妇科炎症用药品种中，有2个是外用液体剂，2个是外用栓剂，2个是口服片剂。在零售药店中，妇科炎症中成药的外用剂型相对于其他剂型更受欢迎，

在此次发件的198个中药新药中，申报数量最多的11个品种中，妇科用药有7个，占比60%以上。

不过，总体来看，国内妇科药物研发在打破外企垄断方面有所建树，但在创新方面缺乏勇气，批文大多还是落在妇科药物销售较为旺盛的领域。虽在治疗乳腺癌方面有所跟随，但国际较为热门的减肥、妇女绝经后骨质疏松症等涉猎不多，若想在妇科用药领域分一杯羹，除不断创新外，更要仔细策划。

1．抓住主流市场。仔细分析妇科中成药亚类，新兴企业可相对保守选择市场较为成熟的几大亚类，从产品功效上进入主流市场，借助别人已经做好的“三好市场”（普及好、教育好、培育好），女性消费者的保健意识已经增强，进入这类市场推广，成功的概率大。

2.定位终端，注重品牌效应。因我国妇科中成药的独有特色，公立医疗机构和城市零售药店细分有较大差异，企业应提前部署好细分领域，主打某一市场。另外，纵观每个年销量过亿的妇科类中药，都在市场中强化了自己的产品优势，树立了自己的独特品牌，打好“品牌”战也是出线的重要手段。

3.理清思路，做好理论支撑。实践中发现，妇科中成药若想做大做强，须有理论基础，如妇科千金片是“治疗+调养”理论、妇炎洁是“强调预防”理论、花红片是“道地药材+有效消炎”理论、逍遥丸是“疏肝解郁+好心情”理论、阿胶类是“调理气血”理论。深挖产品作用机理，持续循证研究，也是成功的重要手段。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。