当前，PDE5抑制剂是国内外公认的勃起功能障碍（ED）一线治疗用药，目前主要产品有礼来的希爱力（他达拉非）、辉瑞的万艾可（西地那非）及拜耳的艾力达（伐地那非）。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快、药效持续时间最长，且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。据最新版《欧洲泌尿外科协会勃起功能障碍诊断指南2011年版》，国际指南对三种药物的推荐程度相当，并无优劣之分。

适应症拓宽

他达拉非由美国礼来公司开发上市，商品名为“Cialis/ Adcirca”。2003年11月获美国FDA批准上市，商品名为“Cialis”。2009年FDA批准他达拉非治疗肺动脉高压（PAH），礼来首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准，商品名为“Adcirca”。2011年礼来又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生（BPH）的适应症，并获得FDA批准。该产品主要用于治疗勃起功能障碍、良性前列腺增生、肺动脉高压。礼来为了获得希爱力的独家所有权，在其上市3年后以21亿美元收购合作伙伴伊科斯公司。

他达拉非特点是半衰期长，可达到36小时的药效，具有极强的安全性和性价比。2011年10月，希爱力每日一次小剂量服用的方案获批，用于治疗男性ED合并良性前列腺增生症。同时，礼来正试图扩大他达拉非的相关适应症。研究显示，其可以纠正和减缓贝克氏肌肉萎缩症等营养不良症患者的血流异常发展，从而拉动了市场增长。

国产品种申报发力

据全球畅销药数据统计，他达拉非自2004年上市以来销售额上升速度较快。2006年他达拉非全球销售额接近10亿美元， 2011年接近20亿美元，2016年为30.7亿美元，2017年为30亿美元，2005-2017年复合增长率为12.3%。2017年，礼来的他达拉非（希爱力）在全球市场已经超过辉瑞的西地那非（万艾可）。

据国内样本医院用药数据统计，2012年他达拉非用药金额为1533万元，2013年为2111万元，2014年为2587万元，2015年为3011万元，2016年为3524万元，2017年为3667万元。他达拉非进入中国市场后，在半衰期长和性价比高的优势下，带动了市场快速增长。该产品为泌尿系统药物，尚未进入医保。据悉，在医院渠道方面，希爱力在中国九大城市超越万艾可。

礼来的他达拉非于2004年获批进口中国，商品名为“希爱力”，规格为10mg、20mg，2013年小规格2.5mg、5mg获得进口批件。目前尚未有国产品上市。

他达拉非申报企业已有30多家，包括齐鲁制药（海南）、南京正大天晴制药、修正药业、江苏恒瑞医药、瑞阳制药等，竞争较为激烈。齐鲁制药（海南）他达拉非已纳入优先审评，有望加速上市，同时也会丰富该公司泌尿系统用药产品管线。

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