北京科美生物技术有限公司日前宣布完成近20亿元私募股权重组融资，由君联资本和华兴医疗产业基金领投，平安创投、中金康瑞医疗产业基金、上海自贸区基金、弘晖资本、经纬中国参投，这是近年来中国体外诊断领域规模最大的融资交易。强大的产业纵深、过硬的转化能力、庞大的市场渠道，中国医疗器械产业正在全球资源融合中扮演越来越重要的角色，体外诊断细分领域的潜力也正逐步得到显现和认可。

政策支撑转化加速

按照诊断方法和对象分类，体外诊断可以分为临床化学分析、免疫化学分析、血液分析与微生物分析等；按照搭配试剂方式，体外诊断设备可以分为开放式系统和封闭式系统两类。具体到市场方面，我国体外诊断技术一般以海外引进为主，但发展势头十分迅猛。业内预计，未来五年体外诊断将保持15%的增速，2020年有望实现超过640亿元的市场规模。

在此前举行的“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选”新闻发布会上，中创集团董事长舒元指出，党的“十八大”以来，国家推进以创新为核心驱动的发展战略，推动依靠科技突破拉动产业升级，科学技术已经成为我国经济发展的主要力量。“中国医疗器械市场体量很大，但大而不强，虽然珠三角、长三角等地均属医疗器械大省，也在影像、口腔、体外诊断等领域有着自身的产业优势，但同国际水平相比仍存差距。”

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确提出，要提升生物医学工程发展水平，发展高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展。

毕马威中国副主席、华南区首席合伙人施展芳认为，对体外诊断、医疗器械、生物医药等领域在内的生命科技，人才、资金、产业政策三个方面缺一不可，围绕技术、市场、资本三个维度正在快速调整应对产业发展需要。“如今港交所的上市政策已经作出改变，对于具有高度创新能力的生命科技企业敞开了大门；A股市场也热切关注‘独角兽’回归之后在国内资本市场的表现。” 截至目前，多家与体外诊断相关的企业已经成功上市：达安基因是我国主要的PCR试剂供应商，其优势领域为分子诊断；科华生物是中国酶免疫试剂盒大规模商品化的推行者，以免疫诊断领域见长；利德曼则是一家以生化试剂为主的公司。此外，九强生物、万孚生物、迪瑞医疗、美康生物等多家优秀企业不断升级体外诊断相关生产和技术服务。

政策方面，为加速体外诊断产品上市，2017年年底，原CFDA印发《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，从制度框架上为企业创新研发节约了大量的资金和时间成本。不过，业内人士对记者表示，预期用途仍然存在比较大的限制因素，必须与目录内的预期用途一致，如果超出范围，就需要完善临床验证，且例数估计会有一定比例的提高。

创新升级专利突围

我国体外诊断市场主要由外资企业和本土企业共分天下。外资企业依靠先进技术、品牌优势顺利将我国市场的大半壁江山收归囊中；国内企业由于规模小、数量多，且在技术、实力和规模上逊色于外资企业，更多依赖于本土化优势，凭借性价比和周到的服务抢占份额。

据广东省医学学术交流中心、国家知识产权局专利局专利协查协作广东中心联合发布的分析报告，从1965年开始，体外诊断的全球专利申请量整体保持稳步上涨态势，2008年专利申请量达到历史峰值的2693项，虽然2011年之后申请量有所下降，但仍维持在较高的水平，表明体外诊断市场已经进入稳定发展时期。

国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心审查专家鲜星宇介绍，美国、日本和中国是体外诊断全球转来申请量排名前三的国家，充分显示出美、日、中三国在体外诊断领域积累的技术实力。然而，中国虽然在体外诊断设备领域的专利申请总量在全球排名第三，但与美国和日本相比仍存在较大差距。

“在我国体外诊断领域的专利申请中，国外来华申请人十分重视技术在中国的专利布局，申请的专利均为发明专利，占比高达51%，而国内申请人的发明专利申请量较小，实用新型专利申请比重占到22%。”鲜星宇坦言，国外企业仍然是主要的技术创新推动力量。

另外，目前涉及体外诊断的专利申请主要集中在生化免疫技术，并一直保持良好的发展趋势，而微生物分支申请量则居于次席，这两个较为核心的技术主题是全球体外诊断领域研发创新的重点，相关专利申请量已经超过总申请量的六成。

广东医谷执行总裁谢嘉生表示，由于临床诊断或检测设备仪器的研发具有高投入、高风险、高收益的特点，一味的强调所有医疗器械公司都进行体外诊断产品的原创性创新也是不理性的，企业应当结合自身优势理性布局。

有业内专家建议，中国企业可以结合市场需求及同列产品的技术特点，寻找支撑热点和重点产品背后的相关被无效的，例如主动视撤、主动放弃等导致的无效专利，到期的专利，尤其是国外大公司的专利在自动化、多手段、多任务同时检测等核心技术上的相关专利申请，这些对技术研发有帮助的专利技术值得国内企业研究借鉴。此外，通过这类技术可以有效地避开专利壁垒，且在此基础上进行改进可以迅速提升企业在国内甚至国外的竞争力。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。