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新药法主要修改三大内容

发布时间:2018-11-28 14:18:12作者:本报记者 胡睿 发自北京来源:医药经济报

《药品管理法(修正案)》或10月底交人大审议


记者日前从有关渠道获悉,《药品管理法(修正案)》草案或将在10月底提交全国人大常委会审议。本次修改的主要内容包括三个方面:第一,全面实施药品上市许可持有人制度;第二,落实行政审批制度改革要求;第三,落实违法行为处罚到人的要求。

记者在采访中了解到,本次修改工作中,完善上市许可持有人制度是业内关注的焦点。那么,该制度实施后与现行制度相比会有哪些不同?

相关负责人解释说,现行制度中药品注册与生产许可“捆绑”,修正后上市许可与生产许可分离。药品批准文件的主体也会发生变化,不再仅仅只是药品生产企业,可以是药品生产企业、研发机构或者是科研人员,持有人自行生产,或委托其他生产企业生产药品。

同时,质量责任主体也会发生变化,现阶段不同环节质量责任主体分散,修改后持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。

数据显示,2008-2016年,美国上市275个新药,其中40个进入中国,占14.5%。近10年,29个典型新药,中国比美国平均晚7年上市。

“总体来看,现行制度已经不利于鼓励创新,已经不利于保障药品供应,已经不利于抑制低水平重复建设。”这位负责人指出,上市许可持有人制度是制药发达国家和地区的通行做法,会进一步鼓励药物创新,减少重复建设,明确质量责任。


改变产业生态环境


据了解,改革临床试验管理制度也是本次修改的重点,这意味着业内讨论已久的临床试验管理制度将从“明示许可”正式改为“默示许可”。

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未作出决定的,注册申请人可以开展临床试验,药物、医疗器械临床试验机构实行备案管理。

同时,本次修订将允许开展拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械,初步观察可能获益,且符合伦理要求,经知情同意后,可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

另外,审批程序将进一步得到优化。以医疗器械为例,境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明;二类、三类产品检验报告可以是自检报告,也可以是检验机构出具的检验报告;规定附条件审批及其有效期。

在《药品管理法(修正案)》草案中,除对违法企业予以严处外,增加对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下罚款,修改为“二十倍以上五十倍以下”;生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下罚款,修改为“十五倍以上三十倍以下:违反GMP、GCP、《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》,视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动。


产业发展推动更新


相关负责人介绍,我国的《药品管理法》于1984年9月20日由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。2001年修订,2013年第一次修正,2015年第二次修正。现行版本为2015年4月24日由十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

经过40多年的发展,我国医药工业规模效益快速增长、创新能力显著提升、质量管理不断加强,我国药品产业取得了长足的进步,形成了门类齐全的研发、生产和供应保障体系,基本满足了广大人民群众的用药需求。然而,对标国际先进水平,我国制药工业的创新能力还不强,产业结构还不够合理,产业集中度还不够高,质量安全保障水平仍有待进一步提高。

相关领导也指出,“新修订法律的本质在于风险管控,立法是近年来药品监管改革的重点工作之一。”药品管理法再次修订已经列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2013年12月药品管理法修订工作正式启动。2017年10月23日,《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》开始公开征求意见。

有多位业内专家认为,从公开的征求意见稿来看,修正案草案对现行药品管理法的修改,还存在一些需要进一步研究的问题。例如,上市许可持有人制度需要进一步细化,监管事权需要进一步明确,还要进一步加快专利制度改革,才能真正改变我国医药产业的生态环境,才能真正做到鼓励医药产业投入创新行列。



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