中药注射剂是我国特有的药品剂型，在过去缺医少药的年代发挥了积极的临床作用，但随着药品不良反应监测体系的发展和完善，其药品不良事件的报告数量有所增多，业内、患者和公众对中药注射剂安全性问题的关注日益增加。

目前，中药注射剂中大多是在国家实施新药审批办法之前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，临床有效性数据不充足。近年来，要求中药注射剂进行再评价的呼声越来越高。自去年底中办国办发文，提出对已上市药品注射剂进行再评价，国家药品监督管理局随后也制订了《中药注射剂再评价工作方案（征求意见稿）》，明确近期目标为中药注射剂质量稳定，批间质量一致，消除因质量引发的安全风险；长远目标是：中药注射剂的临床定位更加准确，安全评估更加可控，质量更加稳定均一。

此前相关会议要求，结合笔者所在企业的中药注射剂独家品种情况，主要针对有效性和安全性方面谈一些想法和建议。

实施中药资源评估  任何一种中药注射剂产品，都必须基于中药材生产质量管理规范（GAP），确定优质种源，固定原药材的GAP产地，制定原药材GP质量标准，解决原料的集中、质量均一及稳定性问题，保证相关注射液药材来源的稳定性和可靠性。对于中药大品种而言，更是要100%开展资源评估工作，对注射剂、过亿品种开展资源评估；若是经典名方，更加应进行资源评估，主要中药原料基本（大半以上）应实现基地化供应。

开展有效性研究  以独家品种GP注射液为例，其运用了LC/MS技术，对注射液的化学物质基础进行了研究分析，阐述其中的主要化学成分，明确总固体中所含主要化学成分及其种类，测定化学成分所占总固体含量。采用了高效液相色谱法建立注射液成品化学指纹图谱，指认特征峰，通过所建立的指纹图谱，利用相似度软件或统计分析方法，依次对原材料、中间体、成品指纹图谱进行相似度分析或聚类分析，阐明药效物质基础的相似性和差异性，分析推测致敏成分的来源。

开展安全性研究  还是从GP注射液的相关情况出发，据悉，针对其主要化学成分如氨基酸等，建立了专属、准确的含量测定方法。只有制定具有充分科学性与可行性的质量标准、含量标准，才能为质量控制提供科学依据，解决用药安全问题。比如，需要对GP注射液中蛋白质、聚合物等可能存在的大分子风险物质进行研究，建立专属、灵敏的检查项目，保证制剂的安全性。

对中药注射剂中农药残留、重金属及有害元素、大孔树脂残留等进行研究，建立合理的检查项目，也是保证制剂安全性的重要举措。　　

提升质量管理和工艺控制  在此前工作基础上，需要细化生产过程质量控制参数，系统性地建立药物生产全过程的现代化质量控制体系。对提取和精制工艺进行工艺过程控制，研究最佳溶媒量、提取次数、温度、时间等参数，并进行工艺过程验证。同时引进新技术、新方法，探讨对中药注射剂生产全过程进行在线、实时监控的可能性。　　

进行产品稳定性研究  具体而言，是对配伍稳定性进行研究，降低临床用药的不良反应，指导合理用药。对中药注射剂的临床不良反应进行检索查询，评估相关药品在临床使用中的风险疗效比。

毫无疑问，中药注射剂再评价工作对行业的推动将是巨大的。完成质量评价，企业是责任主体，再评价将对市场上所有的中药注射剂进行大浪淘沙，产品安全、有效这两方面的标准，将在新的历史时期得到更合理的评价。可以预见，其中一部分企业的产品或某些品种将被淘汰，相关企业、品种和品牌也将加速洗牌。

当前，国内中药注射剂产业集中度有所增加，受各方面因素综合影响，中药注射剂产品在部分企业的生产和销售比重有可能下降。但一些主打中药注射剂的领先企业，相继投入了大量的人力、物力和财力用于药品原料、作用机理和品质均衡保障等方面的研究，着力解决药品安全性和有效性研究的历史遗留问题。经过行业洗牌，通过再评价的企业有望逆势上扬。

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